ГОСТ Р ИСО 21535-2013

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 21535-2013
Обозначение англ:	GOST R ISO 21535-2013
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава
Название англ.:	Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for hip-joint replacement implants
Дата добавления в базу:	01.11.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.11.2014
Область применения:	Стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.
Оглавление:	1 Область действия 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Показатели назначения 5 Особенности конструкции 6 Материалы 7 Оценка конструкции 8 Производство 9 Стерилизация 10 Упаковка 11 Информация, предоставляемая производителем Приложение А (справочное) Оценка относительного углового движения компонентов Библиография Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Разработан:	ООО ЦИТО проект
Утверждён:	07.05.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (86-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 7206-2-2005 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 2. Суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов» ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 1. Классификация и обозначение размеров» ГОСТ Р ИСО 7206-10-2005 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 10. Определение сопротивления статической нагрузке модульных бедренных головок» ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой» ГОСТ Р ИСО 7206-6-2012 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 6. Определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов» ГОСТ Р ИСО 21534-2013 «Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования»