ГОСТ Р ИСО 21534-2013

Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 21534-2013
Обозначение англ:	GOST R ISO 21534-2013
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования
Название англ.:	Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Particular requirements
Дата добавления в базу:	01.11.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.11.2014
Область применения:	Стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу. В целях стандарта в термин «имплантат» включены искусственные связки и приспособления для их фиксации. Стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем
Оглавление:	1 Область действия 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Показатели назначения 5 Особенности конструкции 6 Материалы 7 Оценка конструкции 8 производство и контроль 9 Стерилизация Приложение А (справочное) Перечень международных стандартов на материалы, признанные подходящими для производства имплантатов Приложение В (справочное) Перечень международных стандартов на материалы, признанные подходящими либо неподходящими для производства суставных поверхностей имплантатов Приложение С (справочное) Перечень материалов, признанных подходящими либо неподходящими для сочетаний металлов, используемых в производстве нешарнирных контактирующих поверхностей имплантатов Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ООО ЦИТО проект
Утверждён:	07.05.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (84-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14630-2011 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14242-1-2012 «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 1. Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании» ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012 «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений» ГОСТ Р ИСО 7206-4-2012 «Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Часть 4. Определение прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой» ГОСТ Р ИСО 14242-2-2013 «Имплантаты для хирургии. Износ тотальных эндопротезов тазобедренного сустава. Часть 2. Методы измерений» ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013 «Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава»