ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Обозначение англ:	GOST R ISO 14155-1-2008
Статус:	заменен
Название рус.:	Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Название англ.:	Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2009
Дата окончания срока действия:	01.06.2015
Область применения:	Стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Обоснование клинических испытаний 5 Этические аспекты    5.1 Хельсинкская декларация    5.2 Принуждение или неправомерное поощрение    5.3 Компенсация и дополнительная медицинская помощь    5.4 Ответственность 6 Общие требования    6.1 Договор    6.2 Квалификация    6.3 План клинических испытаний    6.4 Дизайн клинических испытаний    6.5 Конфиденциальность    6.6 Начало клинических испытаний    6.7 Информированное согласие    6.8 Приостановка или досрочное прекращение клинических испытаний    6.9 Управление документацией и данными    6.10 Учет субъектов клинических испытаний    6.11 Доступ к доклинической и клинической информации    6.12 Аудит 7 Документация    7.1 Общие положения    7.2 Брошюра для исследователя    7.3 Другие документы 8 Организатор    8.1 Общие положения    8.2 Обязанности организатора 9 Наблюдатель    9.1 Обязанности наблюдателя 10 Исследователь    10.1 Общие положения    10.2 Квалификация исследователя    10.3 Обязанности исследователя 11 Заключительный отчет    11.1 Представление результатов    11.2 Содержание заключительного отчета Приложение А (справочное) Рекомендации по анализу литературных источников Приложение В (справочное) Информация для комитета по этике Приложение С (справочное) Заключительный отчет о клинических испытаниях медицинского изделия Приложение D (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:	25.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (667-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Лабораторные препараты в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики» ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов»