Обозначение: | ГОСТ 30324.0.4-2002 |
Обозначение англ: | GOST 30324.0.4-2002 |
Статус: | введен впервые |
Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам |
Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for safety. 4. Safety requirements for programmable medical electrical systems |
Дата добавления в базу: | 12.02.2016 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 01.01.2015 |
Область применения: | Дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы. Требования стандарта являются обязательными. |
Оглавление: | РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1 Область распространения и цель 1.201 Область распространения 1.202 Цель 1.203 Связь с другими стандартами 2 Термины и определения 2.201 Используемые термины 2.202 Терминология 6 Идентификация, маркировка и документация 6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ 52 Ненормальная работа и условия нарушения 52.201 Документация 52.202 План управления РИСКОМ 52.203 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ 52.204 Процесс управления РИСКОМ 52.205 Квалификация персонала 52.206 Техническое задание 52.207 Архитектура 52.208 Конструкция и выполнение требований 52.209 ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ 52.210 СООТВЕТСТВИЕ 52.211 Модификация 52.212 Оценка Приложение ААА (обязательное) Алфавитный указатель терминов Приложение ВВВ (справочное) Обоснование Приложение ССС (справочное) Понятия РИСКА Приложение DDD (справочное) Модель ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ Приложение EEE (справочное) Примеры структур ПМЭС/ПЭПС Приложение FFF (справочное) Библиография |
Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
Утверждён: | 06.11.2002 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 22-2002) 29.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1313-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2015 г. )
|
Расположен в: |
|
Список изменений: | |
Нормативные ссылки: | |