Обозначение: | ГОСТ 31580.7-2012 |
Обозначение англ: | GOST 31580.7-2012 |
Статус: | введен впервые |
Название рус.: | Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания |
Название англ.: | Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations |
Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 01.01.2015 |
Область применения: | Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ. |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Этические соглашения 5 Требования 6 Методология 7 Требования к представлению результатов клинических испытаний Приложение А (справочное) Примеры серьезных неблагоприятных исходов для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ и показателей остроты зрения Приложение В (рекомендуемое) Требования к расписке об информированности Приложение С (рекомендуемое) Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ Приложение D (рекомендуемое) Элементы, включаемые в протокол клинических испытаний ИОЛ, и дополнительное клиническое руководство по разработке плана клинических испытаний и анализу результатов Приложение Е (рекомендуемое) Окончательный отчет о клинических испытаниях ИОЛ Библиография |
Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
Утверждён: | 24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012) 01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (649-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
Расположен в: |
|
Нормативные ссылки: | |