На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ 31580.7-2012

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

Обозначение: ГОСТ 31580.7-2012
Обозначение англ: GOST 31580.7-2012
Статус:введен впервые
Название рус.:Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания
Название англ.:Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2015
Область применения:Стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Этические соглашения
5 Требования
6 Методология
7 Требования к представлению результатов клинических испытаний
Приложение А (справочное) Примеры серьезных неблагоприятных исходов для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ и показателей остроты зрения
Приложение В (рекомендуемое) Требования к расписке об информированности
Приложение С (рекомендуемое) Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ
Приложение D (рекомендуемое) Элементы, включаемые в протокол клинических испытаний ИОЛ, и дополнительное клиническое руководство по разработке плана клинических испытаний и анализу результатов
Приложение Е (рекомендуемое) Окончательный отчет о клинических испытаниях ИОЛ
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012)
01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (649-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование
Нормативные ссылки:
ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012ГОСТ 31580.7-2012