ГОСТ ISO 10993-11-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Обозначение:	ГОСТ ISO 10993-11-2011
Обозначение англ:	10993-11-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные требования    4.1 Общие положения    4.2 Выбор вида животных    4.3 Статус животных    4.4 Уход и содержание животных    4.5 Размер и число групп    4.6 Путь введения    4.7 Подготовка образца    4.8 Дозирование    4.9 Масса тела и потребление пищи/воды    4.10 Клинические наблюдения    4.11 Клиническая патология    4.12 Патологоанатомические исследования    4.13 Планирование исследований    4.14 Качество исследований 5 Острая системная токсичность    5.1 Общие положения    5.2 Планирование исследования    5.3 Критерии оценки    5.4 Заключительный отчет 6 Системная токсичность многократного введения (подострая, субхроническая и хроническая системная токсичность    6.1 Общие положения    6.2 Планирование исследования    6.3 Критерии оценки    6.4 Заключительный отчет Приложение А (справочное) Пути введения Приложение В (справочное) Объемы дозирования Приложение С (справочное) Распространенные клинические признаки и наблюдения Приложение D (справочное) Рекомендуемые параметры гематологии, клинической химии и анализа мочи Приложение Е (справочное) Список рекомендуемых органов для гистопатологической оценки Приложение F (справочное) Информация по пирогенам, опосредованным материалом Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1327-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 10993-12-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»