На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ ISO 10993-17-2011

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

Обозначение: ГОСТ ISO 10993-17-2011
Обозначение англ: 10993-17-2011
Статус:введен впервые
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substances
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает методы определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные принципы установления пороговых значений
5 Установление толерантной дозы (ТИ) для конкретных вымываемых субстанций
6 Вычисление переносимости воздействия (ТЕ)
7 Оценка выполнимости
8 Оценка полезности
9 Допустимые уровни
10 Требования к отчетности
Приложение А (справочное) Некоторые типичные допущения биологических параметров
Приложение В (справочное) Оценка риска для смесей вымываемых субстанций
Приложение С (справочное) Преобразование пороговых значений при системном воздействии и контакте с поверхностью тела в максимальную дозу для пациента при применении медицинских изделий
Приложение D (справочное) Отчет по оценке риска
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1300-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011ГОСТ ISO 10993-17-2011