Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-15-2011 |
Обозначение англ: | 10993-15-2011 |
Статус: | введен впервые |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
Дата добавления в базу: | 01.10.2014 |
Дата актуализации: | 01.01.2021 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Область применения: | Стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения. Стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Методы исследования деградации 5 Реагенты и подготовка образцов 6 Электрохимические методы испытаний 7 Иммерсионный метод 8 Анализ полученных результатов 9 Отчет об исследованиях Приложение А (справочное) Функциональная схема измерительной цепи Приложение В (справочное) Схематический рисунок электролитической ячейки Приложение С (справочное) Составы искусственной слюны и искусственной плазмы как электролитов для электрохимических испытаний Библиография Приложение ДА Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам |
Разработан: | ФГУП ВНИИНМАШ
|
Утверждён: | 29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1302-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2013 г. )
|
Расположен в: |
|
Нормативные ссылки: | |