ГОСТ EN 14180-2011

Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний

Обозначение:	ГОСТ EN 14180-2011
Обозначение англ:	14180-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний
Название англ.:	Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов. НТПФ-стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Технические требования    4.1 Камера стерилизатора    4.2 Расчеты и конструкция    4.3 Приборы (устройства) для индикации, измерения и регистрации 5 Управление процессом    5.1 Общие сведения    5.2 Цикл стерилизации и автоматическое управление    5.3 Перехват управления у автоматики    5.4 Неисправность (сбой) 6 Требования к характеристикам    6.1 Рабочие характеристики стерилизатора    6.2 Эффективность десорбции    6.3 Сушка 7 Уровень шума 8 Маркировка и этикетки 9 Информация, предоставляемая изготовителем 10 Обслуживание и окружающая среда    10.1 Общие сведения    10.2 Электропитание    10.3 Стерилизующий агент    10.4 Пар    10.5 Вода    10.6 Сжатый воздух    10.7 Слив и вывод воздуха    10.8 Вентиляция и окружающая среда Приложение А (обязательное) Методы испытаний Приложение В (обязательное) Классификация стерилизаторов и методы испытаний Приложение С (обязательное) Испытательное оборудование Приложение D (обязательное) Определение остаточного формальдегида в индикаторе из фильтровальной бумаги Приложение Е (справочное) Остатки формальдегида на медицинских изделиях Приложение F (справочное) Факторы охраны окружающей среды Приложение ZA (справочное) Разделы настоящего стандарта, в которых упоминаются важные требования или иные положения Европейских директив Библиография Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1369-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Оборудование для стерилизации Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Оборудование для стерилизации
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 11138-1-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования»