ГОСТ ISO 11138-1-2012

Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования

Обозначение:	ГОСТ ISO 11138-1-2012
Обозначение англ:	11138-1-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования
Название англ.:	Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. Technical requirements
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Общие требования к продукции, производству и маркировке 5 Определение резистентности Приложение А (обязательное) Определение числа живых тест-микроорганизмов Приложение В (обязательное) Метод кривой выживания Приложение С (обязательное) Фракционный негативный анализ (метод МРN для последовательного определения величины D с использованием ограниченного метода Спирмана-Карбера) Приложение D (Обязательное) Расчет величины D с использованием ограниченного метода Спирмана-Карбера Приложение Е (обязательное) Характеристики выживания-гибели Приложение F (справочное) Определение ингибирования роста материалами носителей и первичных упаковок во время стерилизации Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012) 19.12.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1921-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 11138-3-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом» ГОСТ ISO 11138-2-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»