ГОСТ IEC 60601-1-6-2011

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

Обозначение:	ГОСТ IEC 60601-1-6-2011
Обозначение англ:	60601-1-6-2011
Статус:	отменен в рф
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Дата окончания срока действия:	01.06.2015
Область применения:	Дополнительный стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Дополнительный стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации; ненормальная эксплуатация выходит за область распространения дополнительного стандарта.
Оглавление:	Раздел первый. Общие положения 1 Область распространения и цель    1.201 Область распространения    1.202 Связь с другими стандартами       1.202.1 IЕС 60601-1       1.202.2 Частные стандарты       1.202.3 Нормативные ссылки 2 Термины и определения 3 Общие требования 6 Идентификация, маркировка и документация    6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ       6.8.1 Общие сведения       6.8.2 Инструкции по эксплуатации          6.8.201 *ОБУЧЕНИЕ и материалы для ОБУЧЕНИЯ Разделы со второго по шестой не использованы Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей 46 *ОШИБКИ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ    46.201 *БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОРА и других лиц    46.202 ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ       46.202.1 Общие сведения       46.202.2 Входные данные ПРОЦЕССА ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ       46.202.3 СПЕЦИФИКАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ       46.202.4 *ВЕРИФИЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ       46.202.5 План ВАЛИДАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ       46.202.6 *ВАЛИДАЦИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Разделы с восьмого по десятый не использованы Приложение ААА (справочное) Общие положения и обоснования Приложение ВВВ (справочное) Классификация действий ОПЕРАТОРА Приложение ССС (справочное) Примеры ОШИБОК ЭКСПЛУАТАЦИИ, НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и ошибок проектирования, которые могут привести к ОШИБКАМ ЭКСПЛУАТАЦИИ Приложение DDD (справочное) Руководство по ПРОЦЕССУ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Приложение ЕЕЕ (справочное) Пример СПЕЦИФИКАЦИИ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ Библиография Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Указатель терминов
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1262-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 30324.0-95 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем»