На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ ISO 17593-2011

Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Обозначение: ГОСТ ISO 17593-2011
Обозначение англ: 17593-2011
Статус:введен впервые
Название рус.:Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Название англ.:Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
Дата добавления в базу:01.10.2014
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Проектирование и развитие
   4.1 Общие требования
   4.2 Интервал измерения
   4.3 Безопасность
   4.4 Менеджмент риска
   4.5 Аспекты эргономического и человеческого факторов
   4.6 Обеспечение качества и средства контроля риска
   4.7 Метрологическая прослеживаемость
5 Информация, поставляемая изготовителем
   5.1 Общие требования
   5.2 Маркировка инструмента для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
   5.3 Инструкции по применению системы для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
   5.4 Маркировка реактивов и контрольного материала
   5.5 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала.
6 Испытание безопасности и надежности
   6.1 Общие требования
   6.2 Защита от удара током
   6.3 Защита от механических опасностей
   6.4 Электромагнитная совместимость
   6.5 Тепловая резистентность
   6.6 Сопротивление влажности и жидкостям
   6.7 Защита от выделившихся газов, взрыва и имплозии
   6.8 Компоненты устройства
   6.9 Испытание рабочих характеристик
   6.10 Механическая устойчивость против удара, вибрации и сдавления
   6.11 Пределы воздействия температуры
   6.12 Программа испытания воздействия влажностью
   6.13 Испытание хранения и использования реактивов
7 Программы обучения и образования
   7.1 Обучение медицинских работников
   7.2 Обучение пациентов и других пользователей
8 Проверка рабочих характеристик системы
   8.1 Общие положения
   8.2 Вклады в неопределенность измерения
   8.3 Проверка рабочих характеристик системы
   8.4 Проверка прецизионности измерения
   8.5 Проверка точности системы
   8.6 Минимальная приемлемая точность системы
9 Оценка работы пользователя
   9.1 Общие положения
   9.2 Места исследования
   9.3 Участники исследования
   9.4 Инструменты и материалы
   9.5 Оценка умений пользователей
   9.6 Критерии приемлемости и оценка данных
   9.7 Оценка инструкций по применению
Приложение А (обязательное) Дополнительные требования для электромагнитной совместимости
Приложение В (справочное) Примеры цепи прослеживаемости
Приложение С (справочное) Вычисление размера пробы для оценки смещения
Приложение D (справочное) Пример вычисления неопределенности для определения МНО протромбина с применением системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
Приложение Е (справочное) Элементы обеспечения качества систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
Приложение F (справочное) Применение критериев рабочих характеристик к опубликованным оценкам систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами
Библиография
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан: ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011)
13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1383-ст)
Издан: Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Лабораторные препараты в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011ГОСТ ISO 17593-2011