ГОСТ ISO 17593-2011

Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Обозначение:	ГОСТ ISO 17593-2011
Обозначение англ:	17593-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами
Название англ.:	Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Проектирование и развитие    4.1 Общие требования    4.2 Интервал измерения    4.3 Безопасность    4.4 Менеджмент риска    4.5 Аспекты эргономического и человеческого факторов    4.6 Обеспечение качества и средства контроля риска    4.7 Метрологическая прослеживаемость 5 Информация, поставляемая изготовителем    5.1 Общие требования    5.2 Маркировка инструмента для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами    5.3 Инструкции по применению системы для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами    5.4 Маркировка реактивов и контрольного материала    5.5 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала. 6 Испытание безопасности и надежности    6.1 Общие требования    6.2 Защита от удара током    6.3 Защита от механических опасностей    6.4 Электромагнитная совместимость    6.5 Тепловая резистентность    6.6 Сопротивление влажности и жидкостям    6.7 Защита от выделившихся газов, взрыва и имплозии    6.8 Компоненты устройства    6.9 Испытание рабочих характеристик    6.10 Механическая устойчивость против удара, вибрации и сдавления    6.11 Пределы воздействия температуры    6.12 Программа испытания воздействия влажностью    6.13 Испытание хранения и использования реактивов 7 Программы обучения и образования    7.1 Обучение медицинских работников    7.2 Обучение пациентов и других пользователей 8 Проверка рабочих характеристик системы    8.1 Общие положения    8.2 Вклады в неопределенность измерения    8.3 Проверка рабочих характеристик системы    8.4 Проверка прецизионности измерения    8.5 Проверка точности системы    8.6 Минимальная приемлемая точность системы 9 Оценка работы пользователя    9.1 Общие положения    9.2 Места исследования    9.3 Участники исследования    9.4 Инструменты и материалы    9.5 Оценка умений пользователей    9.6 Критерии приемлемости и оценка данных    9.7 Оценка инструкций по применению Приложение А (обязательное) Дополнительные требования для электромагнитной совместимости Приложение В (справочное) Примеры цепи прослеживаемости Приложение С (справочное) Вычисление размера пробы для оценки смещения Приложение D (справочное) Пример вычисления неопределенности для определения МНО протромбина с применением системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами Приложение Е (справочное) Элементы обеспечения качества систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами Приложение F (справочное) Применение критериев рабочих характеристик к опубликованным оценкам систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами Библиография Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1383-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Лабораторные препараты в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Лабораторные препараты в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»