ГОСТ ISO 11140-1-2011

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ ISO 11140-1-2011
Обозначение англ:	11140-1-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
Название англ.:	Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Классификация индикаторов 5 Общие требования 6 Требования к рабочим характеристикам 7 Методы испытаний 8 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1) 9 Дополнительные требования к однопеременным индикаторам (класс 3) 10 Дополнительные требования к многопеременным индикаторам (класс 4) 11 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для паровой стерилизации 12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для воздушной стерилизации 13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для стерилизации оксидом этилена 14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6) Приложение А (справочное) Метод определения срока хранения изделия Приложение В (справочное) Примеры испытания индикаторов Приложение С (справочное) Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь с требованиями к биологическим индикаторам, приведенными в ISO 11138, и с микробиологической инактивацией Приложение D (справочное) Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов для пароформальдегидной стерилизации Приложение Е (справочное) Взаимосвязь компонентов индикатора Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1278-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ ИСО 8601-2001 «Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Представление дат и времени. Общие требования» ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования»