ГОСТ ISO 15197-2011

Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Обозначение:	ГОСТ ISO 15197-2011
Обозначение англ:	15197-2011
Статус:	отменен в рф
Название рус.:	Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Название англ.:	In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Дата окончания срока действия:	01.06.2016
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Проектирование и разработка    4.1 Общие требования    4.2 Безопасность    4.3 Прослеживаемость    4.4 Аспекты эргономического/человеческого фактора    4.5 Анализ рисков    4.6 Проверка, выполняемая пользователем 5 Информация, предоставляемая изготовителем    5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови    5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови    5.3 Этикетки для системы реактивов и контрольного материала    5.4 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала 6 Испытания надежности и безопасности    6.1 Общие требования    6.2 Защита от электрического удара    6.3 Защита от механических повреждений    6.4 Электромагнитная совместимость    6.5 Термостойкость    6.6 Стойкость к воздействию влаги и жидкостей    6.7 Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии    6.8 Компоненты измерительного устройства    6.9 Определение рабочих характеристик    6.10 Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению    6.11 Пределы воздействия температуры на прибор    6.12 Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование    6.13 Определение условий хранения и применения реактивов 7 Оценка аналитических характеристик    7.1 Общие требования    7.2 Оценка прецизионности    7.3 Оценка точности системы    7.4 Минимальная приемлемая точность системы 8 Оценка пользователя    8.1 Общие положения    8.2 Место выполнения оценки    8.3 Оценка пользователя    8.4 Оценка инструкций по применению Приложение А (обязательное) Дополнительные требования к электромагнитной совместимости Приложение В (справочное) Цепочка прослеживаемости Библиография Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40-2011) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1365-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»