ГОСТ ISO 11140-3-2011

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

Обозначение:	ГОСТ ISO 11140-3-2011
Обозначение англ:	11140-3-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
Название англ.:	Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т. д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ISO 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕN 285. Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 5 Формат индикаторной системы 6 Технические требования (требования работоспособности) 7 Упаковка и маркировка 8 Обеспечение качества Приложение А (обязательное) Определение прочности индикаторной системы после паровой обработки Приложение В (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом исходной (или изменившейся) индикаторной системы методом определения относительной плотности отражения Приложение С (обязательное) Определение изменения цвета индикатора после обработки сухим насыщенным водяным паром Приложение D (обязательное) Определение изменения цвета индикатора после обработки сухим горячим воздухом Приложение Е (обязательное) Ускоренное старение испытуемых образцов Приложение F (обязательное) Оценка переноса индикатора на стандартный тест-пакет при паровой обработке Приложение G (обязательное) Определение срока хранения продукции Приложение H (обязательное) Аппарат для паровой обработки Приложение I (обязательное) Определение чувствительности индикатора к присутствию воздуха Приложение J (обязательное) Система впрыска воздуха Приложение K (обязательное) Стандартный тест-пакет Библиография Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (ЕАСС) (Eurasian Council for Standardization, Metrology and Certification (EASC) 40-2011) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1340-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»