ГОСТ EN 556-1-2011

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

Обозначение:	ГОСТ EN 556-1-2011
Обозначение англ:	556-1-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
Название англ.:	Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated «sterile». Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «стерильные». EN 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «стерильные».
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования Приложение ZА (справочное) Разделы настоящего стандарта, касающиеся основных требований или иных положений Директив Европейского Союза Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	29.11.2011 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 40) 13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1368-ст)
Издан:	Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»