ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011
Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных
| Обозначение: | ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 |
| Обозначение англ: | GOST R IEC 60601-2-20-2011 |
| Статус: | взамен |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 2-20. Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.208 стандарта (далее - МЕ ИЗДЕЛИЕ). Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ. Стандарт определяет требования безопасности к транспортным инкубаторам для новорожденных, но также считает допустимыми альтернативные методы соответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если изготовитель в своем файле менеджмента риска продемонстрирует, что риск, представленный опасностью, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия прибора. Частный стандарт не распространяется на: - одеяла, подушки, матрацы с подогревом медицинского назначения, см. МЭК 80601-2-35; - инкубаторы для новорожденных, которые не являются транспортными инкубаторами для новорожденных, см. МЭК 60601-2-19; - излучающие обогреватели для новорожденных, см. МЭК 60601-2-21; - оборудование для фототерапии новорожденных, см. МЭК 60601-2-50 . |
| Оглавление: | 201.1 Область распространения, цель и дополнительные стандарты 201.1.1 Область распространения 201.1.2 Цель 201.1.3 *Дополнительные стандарты 201.1.4 Частные стандарты 201.2 Нормативные ссылки 201.3 Термины и определения 201.4 Общие требования 201.4.1 Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЮ или МЕ СИСТЕМЕ 201.4.3 *ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ 201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током 201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ 201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения 201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ 201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик 201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения 201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (РЕМS) 201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.16 МЕ СИСТЕМЫ 201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 210 Требования для разработки контроллеров с физиологической обратной связью Приложения Приложение АА (справочное) Специальные руководства и обоснование Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Алфавитный указатель терминов Библиография |
| Разработан: | ЗАО НИИМТ |
| Утверждён: | 28.09.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (348-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2012 г. ) |
| Расположен в: | |
| Заменяет собой: | |
| Нормативные ссылки: |
ГОСТ Р 50267.20-97 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам»
