ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
| Обозначение: | ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R IEC 60601-1-2010 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик |
| Название англ.: | Medical electrical equipment. Part 1. General requirements for basic safety and essential performance |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2011 |
| Область применения: | Стандарт распространяется на общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к изделиям медицинским электрическим и системам медицинским электрическим. Стандарт может также применяться к изделиям, используемым для компенсации или облегчения заболеваний, травм или утраты трудоспособности. Стандарт не распространяется на системы подачи медицинских газов по ИСО 7396-1. |
| Оглавление: | 1 Область распространения и цель, дополнительные и частные стандарты 1.1* Область распространения 1.2 Цель 1.3* Дополнительные стандарты 1.4* Частные стандарты 2* Нормативные ссылки 3* Термины и определения 4 Общие требования 4.1* Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЮ или МЕ СИСТЕМЕ 4.2* ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ 4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.4* ОЖИДАЕМЫЙ СРОК СЛУЖБЫ 4.5 * Эквивалентная безопасность МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ 4.6* Части МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ 4.7* УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для МЕ ИЗДЕЛИЯ 4.8 Компоненты МЕ ИЗДЕЛИЯ 4.9* Использование в МЕ ИЗДЕЛИЯХ КОМПОНЕНТОВ С ВЫСОКОЙ СТЕПЕНЬЮ ИНТЕГРАЦИИ 4.10* Питание 4.11 Потребляемая мощность 5* Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ 5.1* ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ 5.2* Число образцов для испытаний 5.3 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление 5.4 Прочие условия испытаний 5.5 Питающее напряжение, род тока, вид питания, частота 5.6 Ремонт и внесение изменений 5.7* Предварительное воздействие влагой 5.8 Последовательность испытаний 5.9* Определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ и ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ 6* Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 6.1 Общие положения 6.2* Защита от поражения электрическим током 6.3* Защита от опасного проникания воды или твердых частиц 6.4 Метод (методы) стерилизации 6.5 Пригодность для эксплуатации в СРЕДЕ С ПОВЫШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ КИСЛОРОДА. 6.6* Режим работы 7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ 7.1 Общие положения 7.2 Маркировка на наружных поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ 7.3 Маркировка внутри МЕ ИЗДЕЛИЯ или частей МЕ ИЗДЕЛИЯ 7.4 Маркировка органов управления и измерительных приборов 7.5 Знаки безопасности 7.6 Символы 7.7 Цвета изоляции проводов 7.8* Световые индикаторы и органы управления 7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ 8* Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током 8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим током 8.2 Требования, предъявляемые к источникам питания 8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ 8.4 Ограничение напряжения, тока или энергии 8.5 Разделение частей 8.6* Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов МЕ ИЗДЕЛИЯ . 8.7 Токи УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА 8.8 Изоляция 8.9* ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ 8.10 Компоненты и проводные соединения 8.11 СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж 9* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ 9.1 МЕХАНИЧЕСКИЕ ОПАСНОСТИ, создаваемые МЕ ИЗДЕЛИЕМ 9.2* ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями 9.3* ОПАСНОСТИ, связанные с поверхностями, углами и кромками 9.4* ОПАСНОСТИ, связанные с неустойчивостью 9.5* ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями 9.6 Акустическая энергия (включая инфра- и ультразвук) и вибрации 9.7* Сосуды и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением 9.8* ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами 10* Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения 10.1 Рентгеновское излучение 10.2 Альфа-, бета-, гамма-излучения, нейтронное излучение и излучения других частиц 10.3 Микроволновое излучение 10.4* Излучение лазеров и светодиодов (LEDs) 10.5 Другие видимые электромагнитные излучения 10.6 Защита от инфракрасного излучения 10.7 Защита от ультрафиолетового излучения 11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ 11.1* Чрезмерные температуры в МЕ ИЗДЕЛИИ 11.2* Защита от возгорания 11.3* Конструктивные требования к противопожарным КОРПУСАМ МЕ ИЗДЕЛИЙ 11.4* МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками 11.5* МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися веществами . 11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникание воды или твердых частиц, чистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с веществами, используемыми вместе с МЕ ИЗДЕЛИЕМ 11.7 Биологическая совместимость МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ 11.8* Прерывание питания /ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЕ ИЗДЕЛИЯ 12* Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик 12.1 Точность органов управления и измерительных приборов 12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ 12.3 Системы тревожной сигнализации 12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик 13* ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения 13.1 Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ 13.2 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ 14* Программируемые электрические медицинские системы (PEMS) 14.1* Общие положения 14.2* Документирование 14.3* План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА 14.4* ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS 14.5* Решение проблем 14.6 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА 14.7* Перечень требований 14.8* Структура 14.9* Проектирование и реализация PEMS 14.10* ВЕРИФИКАЦИЯ 14.11* ПРОВЕРКА СООТВЕТСТВИЯ (ВАЛИДАЦИЯ) PEMS 14.12* Модификация 14.13* Соединение PEMS с другим изделием с помощью СЕТЕВЫХ/ИНФОРМАЦИОННЫХ СРЕДСТВ СВЯЗИ 15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ 15.1* Расположение органов управления и индикаторов в МЕ ИЗДЕЛИИ 15.2* Удобство обслуживания 15.3 Механическая прочность 15.4 Компоненты МЕ ИЗДЕЛИЙ и общая сборка 15.5* СЕТЕВЫЕ ТРАНСФОРМАТОРЫ МЕ ИЗДЕЛИЙ и трансформаторы, обеспечивающие разделение частей согласно 8.5 16* МЕ СИСТЕМЫ 16.1* Общие требования к МЕ СИСТЕМАМ 16.2* ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ МЕ СИСТЕМЫ 16.3* Питание 16.4 КОРПУСА 16.5* РАЗДЕЛИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА 16.6* ТОКИ УТЕЧКИ 16.7* Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ 16.8 Прерывание питания МЕ СИСТЕМЫ 16.9 Соединители и проводные соединения МЕ СИСТЕМЫ 17* Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ Приложение А (справочное) Общие положения и обоснования Приложение В (справочное) Последовательность испытаний Приложение С (справочное) Руководство по маркировке и требования к ней для МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ Приложение D (справочное) Символы для маркировки Приложение Е (справочное) Примеры присоединения измерительного устройства (MD) для измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ТОКА В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА Приложение F (справочное) Специальные измерительные схемы питания Приложение G (обязательное) Защита от ОПАСНОСТЕЙ возгорания воспламеняющихся смесей анестетиков Приложение Н (справочное) Структура PEMS, ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ PEMS и документирование Приложение I (справочное) Некоторые аспекты МЕ СИСТЕМ Приложение J (справочное) Обзор способов изоляции Приложение K (справочное) Упрощенные схемы измерения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА Приложение L (обязательное) Изолированные обмоточные провода для использования без межслойной изоляции Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации Библиография Алфавитный указатель терминов Алфавитный указатель сокращений и аббревиатур |
| Разработан: | ООО Испытательный центр АФК |
| Утверждён: | 23.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (492-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ 30331.3-95 «Электроустановки зданий. Часть 4. Требования по обеспечению безопасности. Защита от поражения электрическим током»
