ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011

Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных

Обозначение:	ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011
Обозначение англ:	GOST R IEC 60601-2-19-2011
Статус:	взамен
Название рус.:	Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных
Название англ.:	Medical electrical equipment. Part 2-19. Particular safety requirements for essential performance of infant incubators
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2013
Область применения:	Частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных, определенных в 201.3.209 стандарта. Если пункт или подпункт специально предназначен для применения только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЕ СИСТЕМАМ, в наименовании и содержании данного пункта или подпункта это должно быть оговорено. В противном случае пункт или подпункт применяют как к МЕ ИЗДЕЛИЮ, так и к МЕ СИСТЕМАМ. Частный стандарт определяет требования безопасности к инкубаторам для новорожденных, но также считает допустимыми альтернативные методы соответствия специальным пунктам при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если изготовитель в своем файле менеджмента риска продемонстрирует, что риск, представленный опасностью, признан находящимся на приемлемом уровне при сопоставлении с пользой от воздействия прибора. Частный стандарт не распространяется на: - одеяла, подушки, матрацы с подогревом медицинского назначения, см. МЭК 80601-2-35; - транспортные инкубаторы для новорожденных, см. МЭК 60601-2-20; - излучающие обогреватели для новорожденных, см. МЭК 60601-2-21; - оборудование для фототерапии новорожденных, см. МЭК 60601-2-50.
Оглавление:	201.1 Область распространения и цель 201.1.1 Область распространения 201.1.2 Цель 201.1.3* Дополнительные стандарты 201.1.4 Частные стандарты 201.2 Нормативные ссылки 201.3 Термины и определения 201.4 Общие требования 201.4.1 Условия применения требований к МЕ ИЗДЕЛИЮ или МЕ СИСТЕМЕ 201.4.3* Основные функциональные характеристики 201.5 Общие требования к испытаниям МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.6 Классификация МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 201.7 Идентификация, маркировка и документация МЕ ИЗДЕЛИЙ 201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током 201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых МЕ ИЗДЕЛИЯМИ и МЕ СИСТЕМАМИ 201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения 201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ 201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита от опасных значений выходных характеристик 201.13 Опасные ситуации и условия нарушения 201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (PEMS) 201.15 Конструкция МЕ ИЗДЕЛИЯ 201.16 МЕ СИСТЕМЫ 201.17 Электромагнитная совместимость МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ 202 Электромагнитная совместимость. Требования и испытания 210 Требования для разработки контроллеров с физиологической обратной связью (PCLCS) Приложения Приложение АА (справочное) Специальные руководства и обоснование Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Алфавитный указатель терминов Библиография
Разработан:	ЗАО НИИМТ
Утверждён:	28.09.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (347-ст)
Издан:	Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты
Заменяет собой:	ГОСТ Р 50267.19-96 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»