ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011
Обозначение англ:	GOST R ISO 13408-4-2011
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
Название англ.:	Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.12.2012
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы обеспечения качества    4.1 Общие положения    4.2 Ответственность за выполнение требований стандарта    4.3 Организация процесса разработки    4.4 Контрольно-измерительные приборы и системы 5 Требования к процессу и оборудованию    5.1 Общие положения    5.2 Эффективность очистки на месте    5.3 Оборудование 6 Требования к моющим средствам    6.1 Выбор моющих средств    6.2 Качество моющих средств    6.3 Требования безопасности и охраны окружающей среды 7 Процесс очистки на месте (СIР процесс)    7.1 Параметры процесса    7.2 Контроль процесса очистки    7.3 Остатки моющих средств 8 Аттестация    8.1 Методики аттестации    8.2 Оценка процесса очистки на месте    8.3 Аттестация конструкторской документации (проекта)    8.4 Аттестация установленного оборудования    8.5 Аттестация в оснащенном состоянии    8.6 Аттестация в эксплуатации    8.7 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации    8.8 Повторная аттестация 9 Текущий контроль    9.1 Контроль процессов очистки на месте    9.2 Инструкции по контролю параметров    9.3 Документация о проведении процесса очистки на месте    9.4 Контроль изменений    9.5 Техническое обслуживание и калибровка (поверка) 10 Обучение персонала Приложение А (справочное) Методы отбора проб Приложение В (справочное) Примеры расчета критериев приемлемости (допустимых пределов) Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	АСИНКОМ
Утверждён:	07.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (731-ст)
Издан:	Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования»