ГОСТ Р 53918-2010
Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
| Обозначение: | ГОСТ Р 53918-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R 53918-2010 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества |
| Название англ.: | Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.11.2011 |
| Область применения: | Руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах). |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Общие положения 3.1 Документация 3.2 Внешний и внутренний обмен информацией 4 Ответственность высшего руководства 5 Внешние источники 6 Планирование 7 Проектирование и разработка 7.1 Планирование проектирования и разработки 7.2 Входные данные проектирования и разработки 7.3 Выходные данные проектирования и разработки 7.4 Анализ проекта и разработки 7.5 Верификация проекта и разработки 7.6 Валидация проекта и разработки 7.7 Управление изменениями проекта и разработки 7.8 Передача проекта и разработки 8 Прослеживаемость 9 Управление деятельностью по закупкам и приемке продукции 9.1 Управление закупками 9.2 Виды деятельности по приемке продукции 10 Управление процессами жизненного цикла продукции 10.1 Производственное, измерительное и контрольное оборудование 10.2 Производственная среда и персонал 10.3 Валидация процессов 11 Обслуживание 12 Анализ данных 13 Корректирующие и предупреждающие действия Приложение А (справочное) Пример использования диаграммы риска для обмена информацией по менеджменту риска внутри организации Приложение В (справочное) Блок-схема «Внедрение видов деятельности по менеджменту риска в проектирование и разработку» Приложение С (справочное) Пример сводной таблицы по менеджменту риска Библиография |
| Разработан: | ЗАО МЕДИ-ТЕСТ |
| Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (383-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. ) |
| Расположен в: |
