ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 10993-17-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.11.2010
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Основные принципы установления пороговых значений 5 Установление толерантной дозы (ТИ) для конкретных вымываемых субстанций    5.1 Общие положения    5.2 Учет воздействия при вычислении ТИ    5.3 Сбор и анализ данных    5.4 Установление ТИ для вымываемых субстанций, не считающихся канцерогенными    5.5 Установление ТИ для вымываемых субстанций, считающихся канцерогенными    5.6 Установление переносимых уровней контакта (ТСЛ)    5.7 Оценка риска смесей 6 Вычисление переносимого воздействия (ТЕ)    6.1 Общие положения    6.2 Группа пользователей    6.3 Вычисление коэффициента использования от предполагаемого применения    6.4 Переносимое воздействие 7 Оценка выполнимости 8 Оценка полезности 9 Допустимые уровни 10 Требования к отчетности Приложение А (справочное) Некоторые типичные допущения биологических параметров Приложение В (справочное) Оценка риска для смесей вымываемых субстанций Приложение С (справочное) Преобразование пороговых значений при системном воздействии и контакте с поверхностью тела в максимальную дозу для пациента при применении медицинских изделий Приложение D (справочное) Отчет по оценке риска Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (542-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»