На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009
Обозначение англ: GOST R ISO 10993-17-2009
Статус:отменен
Название рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Название англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.11.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Область применения:Стандарт устанавливает метод определения пороговых значений (допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он предназначен для использования при разработке стандартов и расчете соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть выражены количественно. Стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с пациентом (например, изделия для in vitro диагностики). Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких источников.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Основные принципы установления пороговых значений
5 Установление толерантной дозы (ТИ) для конкретных вымываемых субстанций
   5.1 Общие положения
   5.2 Учет воздействия при вычислении ТИ
   5.3 Сбор и анализ данных
   5.4 Установление ТИ для вымываемых субстанций, не считающихся канцерогенными
   5.5 Установление ТИ для вымываемых субстанций, считающихся канцерогенными
   5.6 Установление переносимых уровней контакта (ТСЛ)
   5.7 Оценка риска смесей
6 Вычисление переносимого воздействия (ТЕ)
   6.1 Общие положения
   6.2 Группа пользователей
   6.3 Вычисление коэффициента использования от предполагаемого применения
   6.4 Переносимое воздействие
7 Оценка выполнимости
8 Оценка полезности
9 Допустимые уровни
10 Требования к отчетности
Приложение А (справочное) Некоторые типичные допущения биологических параметров
Приложение В (справочное) Оценка риска для смесей вымываемых субстанций
Приложение С (справочное) Преобразование пороговых значений при системном воздействии и контакте с поверхностью тела в максимальную дозу для пациента при применении медицинских изделий
Приложение D (справочное) Отчет по оценке риска
Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Библиография
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (542-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Биологическая оценка медицинских средств
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009