ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 10993-1-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2010
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.). Требования стандарта являются рекомендуемыми.
Оглавление:	1 Область применения 2 Термины и определения 3 Основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий 4 Классификация медицинских изделий 5 Исследования 6 Выбор методов оценки биологического действия 7 Обеспечение достоверности и надежности результатов исследований Приложение А (справочное) Пояснения Приложение В (справочное) Схема системного подхода к оценке биологического действия медицинских изделий Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	06.08.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (281-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения
Заменяет собой:	ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»