ГОСТ Р ЕН 556-1-2009

Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации

Обозначение:	ГОСТ Р ЕН 556-1-2009
Обозначение англ:	GOST R EN 556-1-2009
Статус:	отменен
Название рус.:	Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
Название англ.:	Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "sterile". Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2011
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ».
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Требования Приложение ZА (справочное) Разделы настоящего стандарта, касающиеся основных требований или иных положений Директив Европейского Союза Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:	02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (530-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 51537-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96» ГОСТ Р ИСО 13485-2004 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»