ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Обозначение англ:	GOST R ISO 13485-2004
Статус:	отменен
Название рус.:	Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Название англ.:	Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2005
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применим к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Общие положения    1.2 Применение 2 Нормативная ссылка 3 Термины и определения 4 Система менеджмента качества    4.1 Общие требования    4.2 Требования к документации 5 Ответственность руководства    5.1 Обязательства руководства    5.2 Ориентация на потребителя    5.3 Политика в области качества    5.4 Планирование    5.5 Ответственность, полномочия и обмен и информацией    5.6 Анализ со стороны руководства 6 Менеджмент ресурсов    6.1 Обеспечение ресурсами    6.2 Человеческие ресурсы    6.3 Инфраструктура    6.4 Производственная среда 7 Процессы жизненного цикла продукции    7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции    7.2 Процессы, связанные с потребителями    7.3 Проектирование и разработка    7.4 Закупки    7.5 Производство и обслуживание    7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений 8 Измерение (оценка), анализ и улучшение    8.1 Общие положения    8.2 Мониторинг и измерение (оценка)    8.3 Управление несоответствующей продукцией    8.4 Анализ данных    8.5 Улучшение Приложение А (справочное) Соответствие между ИСО 1348562003 и ИСО 13485:1996 Приложение В (справочное) Объяснение различий между ИСО 13485:2003 и ИСО 9001:200 Приложение С (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ЗАО ВНИИМП-ВИТА
Утверждён:	10.11.2004 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (66-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2004 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Качество в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Общие услуги охраны здоровья населения СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Качество в целом Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Заменяет собой:	ГОСТ Р 51536-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96» ГОСТ Р 51537-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96»
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 1.0-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения» ГОСТ Р 1.2-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов» ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р ИСО 9002-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р ИСО 14001-98 «Системы управления окружающей средой. Требования и руководство по применению» ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ Р ИСО 9004-2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности» ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ Р 51536-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96» ГОСТ Р 51537-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96» ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 «Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям» ГОСТ Р 51538-99 «Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) и ГОСТ Р 51537-99 (ИСО 13488-96)» ГОСТ Р ИСО 19011-2003 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента»