ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009
Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO/TR 27809-2009 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения |
| Название англ.: | Health informatics. Measures for ensuring patient safety of health software |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.07.2010 |
| Область применения: | Стандарт определяет контрольные мероприятия, необходимые для обеспечения безопасности пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Термины и определения 3 Круг рассматриваемых проблем 4 Общая информация о средствах контроля медицинских приборов 5 Граница между программными продуктами для сферы здравоохранения и медицинскими приборами 6 Классификация программных продуктов для здравоохранения 6.1 Возможные варианты 6.2 Выводы. 7 Возможные мероприятия по контролю за программными продуктами для сферы здравоохранения 7.1 Обзор 7.2 Маркировка и документация 7.3 Клинические данные 7.4 Регистрация инцидентов 7.5 Системы качества 7.6 Контроль проектирования 7.7 Управление рисками 8 Стандарты, относящиеся к рискам определенного характера 8.1 Общие сведения 8.2 Выводы 9 Надзор за безопасностью и рисками в сфере деятельности пользователя 9.1 Общие сведения 9.2 Выводы 10 Систематизация 10.1 Общие сведения 10.2 Выводы 11 Общие выводы Приложение A (справочное) Положение с медицинскими приборами в разных странах Приложение B (справочное) Анализ процедур классификации Приложение C (справочное) Управление рисками Библиография |
| Разработан: | ГНУ Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт роботехники и технической кибернетики ЦНИИОИЗ Росздрава |
| Утверждён: | 14.09.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (405-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. ) Стандартинформ (2019 г. ) |
| Расположен в: |
