| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 13606-5-2013 Информатизация здоровья. Передача электронных медицинских карт. Часть 5. Спецификация интерфейсов | 01.07.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает информационную архитектуру, требуемую для интероперабельных коммуникаций между системами и сервисами, которые запрашивают или предоставляют данные ЭМК. Стандарт не распространяется на внутреннюю архитектуру или структуру базы данных таких систем. Субъектом передаваемой медицинской карты или части медицинской карты является одно физическое лицо, и рамки информационного взаимодействия в основном ограничены сведениями о медицинской помощи, оказываемой этому пациенту. Использование медицинских карт для других целей, например, администрирование, управление, научные и эпидемиологические исследования, не входят в область применения стандарта, но пользователи подобной вторичной информации тем не менее могут найти настоящий стандарт полезным. В стандарте определен комплекс интерфейсов, которые обеспечивают прием запросов и передачу результатов для следующих информационных объектов: - выписка EHR_EXTRACT данного субъекта медицинской помощи в соответствии с ISO 13606-1; - один или несколько архетипов ARCHETYPE в соответствии с ISO 13606-2; - информация журнала аудита EHR_AUDIT_LOG_EXTRACT, относящаяся к данному субъекту медицинской помощи, в соответствии с ISO 13606-4. В стандарте определен комплекс взаимодействий, предназначенных для запроса каждого из этих артефактов и для передачи запрашивающей стороне данных либо отказа в выполнении запроса. Интерфейс произвольных запросов данных одной или нескольких ЭМК, например, в целях клинического аудита или научных исследований, не входит в область применения стандарта, хотя запрос выписки EHR_EXTRACT может обслуживать также и запросы данных из нескольких ЭМК. Стандарт описывает каждый интерфейс с вычислительной точки зрения, не указывая и не ограничивая инженерные методы реализации в форме передачи сообщений или вызовов сервисов. В стандарте приведено эффективное определение полезной нагрузки, передаваемой при вызове каждого интерфейса. В нем не описана ни конкретная дополнительная информация, требуемая различными транспортными протоколами, ни процедуры защиты данных или аутентификации, которые могут быть согласованы взаимодействующими сторонами или требоваться различными регламентами. |
| ГОСТ ISO 21549-8-2013 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 8. Ссылки | 01.07.2015 | введен впервые |
| Область применения: В стандарте определен способ облегчения доступа к распределенным данным о здоровье или к административной информации с помощью пластиковой карты пациента. В нем определены структура и элементы ссылок, обычно хранящихся на пластиковой карте и задающих связи с конкретными записями о здоровье пациента или с их субкомпонентами. Механизмы контроля доступа, защиты данных, а также методы доступа и другие средства обеспечения безопасности данных не входят в область применения стандарта. |
| ГОСТ ISO/HL7 21731-2013 Информатизация здоровья. HL7, версия 3. Эталонная информационная модель. Выпуск 1 | 01.07.2015 | введен впервые |
| Область применения: Эталонная информационная модель (ЭИМ) комитета Health Level Seven (HL7) представляет собой статическую модель информации о здоровье и медицинской помощи в соответствии с областями применения деятельности по развитию стандартов HL7. Она является информационной точкой зрения, согласованной комитетом HL7 и его национальными филиалами. ЭИМ служит основным источником, из которого производится все содержание стандартных спецификаций протокола HL7 Версии 3, связанное с информацией. В контексте деятельности комитета ИСО TК 215 «Информатизация здоровья» ЭИМ является эталонной моделью, которая может использоваться при разработке других стандартов информатизации здоровья. |
| ГОСТ ISO/TS 22220-2013 Информатизация здоровья. Идентификация субъектов медицинской помощи | 01.07.2015 | введен впервые |
| Область применения: В стандарте описаны элементы данных и структура данных, пригодные для точной идентификации лиц в здравоохранении, соответствующей процедурам и учитывающей особенности процедур в условиях личного общения с применением компьютерной технологии или при взаимодействии между компьютерными системами. |
| ГОСТ ISO/TS 22600-3-2013 Информатизация здоровья. Управление привилегиями и контроль доступа. Часть 3. Реализация | 01.07.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт конкретизирует требования к хранилищам политик контроля доступа и требования к инфраструктуре управления привилегиями в сфере информационных систем здравоохранения. В нем предложены примеры применения формальных моделей, описанных в стандарте ISO/TS 22600-2. Документ тесно связан с другими документами, разрабатываемыми Техническим комитетом 215 ISO, например, ISO 17090, ISO 22857 и ISO/TS 21091. Он также связан со стандартом ISO/TS 21298. |
| ГОСТ ISO/TS 27527-2013 Информатизация здоровья. Идентификация поставщиков медицинской помощи | 01.07.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает способы улучшения идентификации поставщиков медицинской помощи. Поставщиками медицинской помощи могут быть физические лица и организации. В стандарте описаны элементы данных, необходимые для идентификации индивидуальных поставщиков (то есть физических лиц) и учреждений здравоохранения (то есть организаций). Понятие «идентификация», используемое в стандарте, охватывает как процесс идентификации лиц и организаций, так и элементы данных, необходимых для его выполнения вручную или с помощью компьютерных технологий. Стандарт распространяется на всех поставщиков медицинской помощи, как на физических лиц, так и на организации. В стандарте описаны идентификационные данные и процессы их сбора и применения. В стандарте также описаны демографические и другие данные, которые можно собирать и использовать для идентификации поставщиков в разных условиях оказания медицинской помощи, и дается руководство по их применению. |
| ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам | 01.01.2001 | отменен |
| Область применения: Дополнительный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС) [далее — ПРОГРАММИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ (ПМЭС)]. Стандарт устанавливает требования к процессу разработки ПМЭС и служит основой для разработки частных стандартов, включая руководство по требованиям БЕЗОПАСНОСТИ для снижения РИСКА и с целью управления РИСКОМ. Стандарт предназначен для: а) сертификационных центров, b) ИЗГОТОВИТЕЛЕИ; с) разработчиков частных стандартов; стандарт устанавливает требования к: d) техническим заданиям, е) архитектуре, f) детальному проекту и его реализации, включая разработку программного обеспечения, g) модификации, h) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ и проверке СООТВЕТСТВИЯ, j) маркировке и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ; настоящий стандарт не распространяется на: k) производство аппаратного обеспечения, l) копирование программ много обеспечения, m) установку и сдачу в эксплуатацию; n) функционирование и техническое обслуживание ПМЭС, о) снятие ПМЭС с эксплуатации. |
| ГОСТ Р 52976-2008 Информатизация здоровья. Состав первичных данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для электронного обмена этими данными. Общие требования | 01.05.2009 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к составу данных медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения для обеспечения электронного обмена этими данными при информационном взаимодействии автоматизированных информационных систем. Стандарт распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения. Понятие электронного обмена используется с целью распространения области применения стандарта только на данные медицинской статистики лечебно-профилактического учреждения, используемые для взаимодействия автоматизированных информационных систем. |
| ГОСТ Р 52977-2008 Информатизация здоровья. Состав данных о взаиморасчетах за пролеченных пациентов для электронного обмена этими данными. Общие требования | 01.05.2009 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к составу данных при организации взаиморасчетов между субъектами системы медицинского страхования для обеспечения электронного обмена при информационном взаимодействии автоматизированных информационных систем.
Стандарт распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные взаиморасчетов за пролеченных пациентов по программе медицинского страхования.
Понятие "электронный обмен" используется с целью распространения области применения стандарта только на данные взаиморасчетов за пролеченных пациентов по программе медицинского страхования, используемые при взаимодействии автоматизированных информационных систем. |
| ГОСТ Р 52978-2008 Информатизация здоровья. Состав данных о лечебно-профилактическом учреждении для электронного обмена этими данными. Общие требования | 01.05.2009 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к составу данных электронного паспорта лечебно-профилактического учреждения для обеспечения электронного обмена этими данными при информационном взаимодействии автоматизированных информационных систем.
Стандарт распространяется на автоматизированные информационные системы, формирующие или использующие данные электронного паспорта лечебно-профилактического учреждения.
Понятие "электронный обмен" используется с целью распространения области применения стандарта только на данные электронного паспорта лечебно-профилактического учреждения, используемые для взаимодействия автоматизированных информационных систем. |