МУК 4.2.2602-10
Система предрегистрационного доклинического изучения безопасности препаратов. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов, используемых при производстве пробиотиков
| Обозначение: | МУК 4.2.2602-10 |
| Обозначение англ: | MUK 4.2.2602-10 |
| Статус: | введен впервые |
| Название рус.: | Система предрегистрационного доклинического изучения безопасности препаратов. Отбор, проверка и хранение производственных штаммов, используемых при производстве пробиотиков |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 21.04.2010 |
| Область применения: | Методические указания устанавливают требования к штаммам, используемым при производстве пробиотиков, и методам предрегистрационного доклинического изучения их биологических свойств, условиям сохранения и контроля основных показателей качества предлагаемых производственных штаммов, оценке безопасности штаммов и пробиотиков. |
| Оглавление: | 1. Область применения 2. Требования к отбору производственных штаммов и доклиническому испытанию лекарственной формы пробиотиков 3. Требования к характеристике предлагаемых производственных штаммов 4. Методы исследования биологических свойств предлагаемых штаммов 5. Определение вирулентности, токсигенности, токсичности, безвредности 6. Изучение "острой" и "хронической" токсичности штаммов и лекарственной формы пробиотиков 7. Способы введения культуры штаммов животным 8. Хранение рекомендованных к производству штаммов Приложение 1. Способы окраски мазков Приложение 2. Рецепты приготовления красок и реактивов, необходимых для окрашивания бактериальных препаратов Приложение 3. Состав питательных сред Литература |
| Разработан: | ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича |
| Утверждён: | 21.04.2010 Главный государственный санитарный врач Российской Федерации |
| Издан: | Роспотребнадзор (2010 г. ) |
| Расположен в: |
