ГОСТ Р 53420-2009

Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов

Обозначение:	ГОСТ Р 53420-2009
Обозначение англ:	GOST R 53420-2009
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов
Название англ.:	Blood and blood components. General requirements for quality assurance of collection, processing and use of blood and blood components
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2010
Область применения:	Стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов. Стандарт предназначен для применения организациями донорства крови, медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Организация системы менеджмента качества    4.1 Обязанности руководства    4.2 Ориентация на потребителя    4.3 Политика в области качества 5 Система менеджмента качества    5.1 Организация, ответственность и полномочия    5.2 Представитель руководства    5.3 Анализ со стороны руководства    5.4 Документация    5.5 Политика в области качества. Руководство по качеству    5.6 Документы, необходимые для эффективной организации производства компонентов крови    5.7 Управление документацией    5.8 Управление записями 6 Ресурсы    6.1 Персонал    6.2 Доноры    6.3 Помещения    6.4 Оборудование    6.5 Производственная среда    6.6 Программа по гигиене    6.7 Программа по санитарии    6.8 Удаление отходов    6.9 Охрана труда и техника безопасности    6.10 Информационные ресурсы 7 Управление процессами    7.1 Процессы, связанные с потребителем    7.2 Требования потребителей    7.3 Взаимодействие с потребителями    7.4 Закупки    7.5 Управление процессами производства    7.6 Переработка крови и получение компонентов    7.7 Маркировка готовой продукции    7.8 Валидация    7.9 Идентификация и прослеживаемость    7.10 Хранение и транспортирование    7.11 Карантин. Выпуск готовой продукции. Выдача. Доставка    7.12 Контроль, Измерения. Улучшения    7.13 Мониторинг и измерение процессов    7.14 Управление измерительным оборудованием    7.15 Мониторинг и контроль продукции    7.16 Управление несоответствующей продукцией Библиография
Разработан:	Учреждение Российской академии медицинских наук Гематологический научный центр
Утверждён:	28.10.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (485-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. ) Стандартинформ (2012 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Первая помощь Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Первая помощь
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 52938-2008 «Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка» ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь»