ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009
Обозначение англ:	GOST R ISO 13408-6-2009
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
Название англ.:	Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2010
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции. Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами. Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP).
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Элементы системы качества    4.1 Общие положения    4.2 Ответственность руководства    4.3 Проектирование    4.4 Измерительные приборы и системы 5 Разработка изолирующих систем    5.1 Общие положения    5.2 Типы изоляторов    5.3 Материалы для изолятора    5.4 Системы обеспечения воздухом    5.5 Средства доступа в изолятор    5.6 Вспомогательное оборудование 6 Требования к помещениям и оборудованию    6.1 Классификация помещений    6.2 Технологические среды и энергоносители 7 Эксплуатация изолятора    7.1 Требования к процессу (продукту)    7.2 Эргономические требования    7.3 Очистка    7.4 Дезинфекция (стерилизация) 8 Аттестация (испытания)    8.1 Общие положения    8.2 Аттестация проекта    8.3 Аттестация установленного оборудования    8.4 Аттестация в оснащенном состоянии    8.5 Аттестация в эксплуатации    8.6 Рассмотрение и утверждение результатов аттестации    8.7 Повторная аттестация 9 Текущий контроль    9.1 Инструкции    9.2 Герметичность системы    9.3 Контроль процесса дезинфекции (стерилизации)    9.4 Контроль окружающей среды    9.5 Контроль изменений    9.6 Техническое обслуживание и калибровка приборов 10 Обучение персонала Приложение А (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ООО АСИНКОМ
Утверждён:	13.10.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (446-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 14644-7-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы перчаточные, изоляторы и мини-окружения)»