ГОСТ Р ЕН 14180-2008
Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний
| Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 14180-2008 |
| Обозначение англ: | GOST R EN 14180-2008 |
| Статус: | отменен |
| Название рус.: | Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний |
| Название англ.: | Sterilizers of the medical purpose. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests |
| Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
| Дата актуализации: | 01.01.2021 |
| Дата введения: | 01.09.2009 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (НТПФ-стерилизаторы), работающим только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний. Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации. |
| Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Технические требования 4.1 Камера стерилизатора 4.2 Расчеты и конструкция 4.3 Приборы (устройства) для индикации, измерения и регистрации 5 Управление процессом 5.1 Общие сведения 5.2 Цикл стерилизации и автоматическое управление 5.3 Перехват управления у автоматики 5.4 Неисправность (сбой) 6 Требования к характеристикам 6.1 Рабочие характеристики стерилизатора 6.2 Эффективность десорбции 6.3 Сушка 7 Уровень шума 8 Маркировка и этикетки 9 Информация, предоставляемая изготовителем 10 Обслуживание и окружающая среда 10.1 Общие сведения 10.2 Электропитание 10.3 Стерилизующий агент 10.4 Пар 10.5 Вода 10.6 Сжатый воздух 10.7 Слив и вывод воздуха 10.8 Вентиляция и окружающая среда Приложение А (обязательное) Методы испытаний Приложение В (обязательное) Классификация стерилизаторов и методы испытаний....… Приложение С (обязательное) Испытательное оборудование Приложение D (обязательное) Определение остаточного формальдегида в индикаторе из фильтровальной бумаги Приложение Е (справочное) Остатки формальдегида на медицинских изделиях Приложение F (справочное) Факторы охраны окружающей среды Приложение ZА (справочное) Разделы настоящего стандарта, в которых упоминаются важные требования или иные положения Европейских директив Приложение Н (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография |
| Разработан: | ООО ФАРМСТЕР |
| Утверждён: | 18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (494-ст) |
| Издан: | Стандартинформ (2009 г. ) |
| Расположен в: | |
| Нормативные ссылки: |
|
ГОСТ Р 51402-99 «Шум машин. Определение уровней звуковой мощности источников шума по звуковому давлению. Ориентировочный метод с использованием измерительной поверхности над звукоотражающей плоскостью»
