ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007

Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007
Обозначение англ:	GOST R ISO 13408-2-2007
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
Название англ.:	Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2008
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации. Стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины).
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 5 Выбор фильтров на основании информации, предоставляемой производителями фильтров 6 Критерии выбора фильтра в зависимости от вида среды 7 Процесс фильтрации    7.1 Параметры процесса    7.2 Аттестация способности фильтров задерживать микроорганизмы в зависимости от вида среды 8 Конструкция фильтрационной системы 9 Процесс проведения фильтрации 10 Документальное оформление процесса 11 Обслуживание фильтров и контроль изменений 12 Обучение операторов Приложение А Основная иформация и сертификаты качества на картриджи фильтров Приложение В Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	АСИНКОМ
Утверждён:	29.06.2007 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (157-ст)
Издан:	Стандартинформ (2007 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха» ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 «Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования»