ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007
Обозначение англ:	GOST R ISO 11140-3-2007
Статус:	отменен
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
Название англ.:	Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2008
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ИСО 11140-1. Индикаторы, соответствующие требованиям стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕН 285. Стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования 5 Формат индикаторной системы 6 Технические требования (требования работоспособности) 7 Упаковка и маркировка 8 Обеспечение качества Приложение А (обязательное) Определение прочности индикаторной системы после паровой обработки Приложение В (обязательное) Оценка визуального различия между цветом основания и цветом исходной (или изменившейся) индикаторной системы методом определения относительной плотности отражения Приложение С (обязательное) Определение изменения цвета индикатора после обработки сухим насыщенным водяным паром Приложение D (обязательное) Определение изменения цвета индикатора после обработки сухим горячим воздухом Приложение Е (обязательное) Ускоренное старение испытуемых образцов Приложение F (обязательное) Оценка переноса индикатора на стандартный тест-пакет при паровой обработке Приложение G (обязательное) Определение срока хранения продукции Приложение Н (обязательное) Аппарат для паровой обработки Приложение I (обязательное) Определение чувствительности индикатора к присутствию воздуха Приложение J (обязательное) Система впрыска воздуха Приложение К (обязательное) Стандартный тест-пакет Приложение L (справочное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам Библиография
Разработан:	ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:	29.06.2007 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (165-ст)
Издан:	Стандартинформ (2007 г. ) Стандартинформ (2008 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р 51935-2002 «Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»