ГОСТ Р 52249-2004

Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Обозначение:	ГОСТ Р 52249-2004
Обозначение англ:	GOST R 52249-2004
Статус:	заменен
Название рус.:	Правила производства и контроля качества лекарственных средств
Название англ.:	Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2005
Дата окончания срока действия:	01.01.2010
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах.
Оглавление:	Область применения Основные требования    1 Управление качеством    2 Персонал    3 Помещения и оборудование    4 Документация    5 Производство    6 Контроль качества    7 Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов    8 Рекламации и отзыв продукции    9 Самоинспекция Приложение 1 Производство стерильных лекарственных средств Приложение 2 Производство медицинских биологических препаратов Приложение 3 Производство радиофармацевтических препаратов Приложение 4 Производство лекартсвенных средств для животных (кроме имунных препаратов) Приложение 5 Производство иммунных лекарственных средств для животных Приложение 6 Производство медицинских газов Приложение 7 Производство лекарственных средств из растительного сырья Приложение 8 Отбор проб исходных и упаковочных материалов Приложение 9 Производство жидкостей. Кремов и мазей Приложение 10 Производство аэрозолей для ингаляций Приложение 11 Системы с компьютерным управлением и контролем Приложение 12 Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств Приложение 13 Производство лекарственных средств для клинических исследований Приложение 14 Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека Приложение 15 Аттестация процессов и оборудования Приложение 16 Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое Уполномоченным лицом Приложение 17 Выпуск по параметрам Приложение 18 Руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС) Общие термины и определения
Разработан:	АСИНКОМ ТК 458 Производство и контроль качества лекарственных средств
Утверждён:	10.03.2004 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 160-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2004 г. ) ИПК Издательство стандартов (2005 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Медикаменты Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Медикаменты
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 1.0-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения» ГОСТ Р 1.2-92 «Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов» ГОСТ ИСО 14644-1-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха» ГОСТ Р ИСО 11137-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация»