ГОСТ Р ИСО 11137-2000

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Обозначение англ:	GOST R ISO 11137-2000
Статус:	отменен
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
Название англ.:	Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2001
Дата окончания срока действия:	01.01.2010
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Документация 5 Персонал 6 Валидация процесса стерилизации    6.1 Общие положения    6.2 Аттестация продукции    6.3 Аттестация оборудования    6.4 Аттестация процесса    6.5 Валидация    6.6 Поддержание результатов валидации 7 Текущий контроль процесса    7.1 Технические требования к процессу    7.2 Обращение с продукцией    7.3 Техническое обслуживание    7.4 Облучение продукции    7.5 Документация на процесс    7.6 Приемка стерилизации 8 Управление и контроль Приложение А Испытания изделий и упаковочных материалов Приложение В Методы определения стерилизующей дозы Приложение С Библиография
Разработан:	Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова АСИНКОМ ВНИИФТРИ Госстандарта РФ
Утверждён:	14.08.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 207-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2001 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р ИСО 9002-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р 50325-92 «Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации» ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции»