На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ПР 64-05-001-2002

Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью

Обозначение: ПР 64-05-001-2002
Обозначение англ: PR 64-05-001-2002
Статус:введен впервые
Название рус.:Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью
Название англ.:Regulations for Organization of Clean Production Facilities and Quality Control of Medical Products Made of Polymer, Fabric, and Non-Fabric Materials Coming Into Contact with Blood
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:15.04.2003
Область применения:Документ устанавливает правила организации и контроля чистых производств полимерных изделий, тканых и нетканых материалов медицинского назначения, контактирующих с кровью. Правила распространяются на производства, изготавливающие следующие изделия медицинской техники: - инфузионные, эксфузионные и трансфузионные устройства однократного применения; - контейнеры для заготовки, разделения, хранения и транспортирования крови и ее компонентов однократного применения; - контейнеры для розлива инфузионных растворов и кровезаменителей однократного применения; - различные магистрали и трубки из полимерных материалов к аппаратам искусственного кровообращения; - внутривенные катетеры однократного применения; - шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглами инъекционными однократного применения; - фильтры вязаные и тканые для фильтрации крови и кровезаменителей; - искусственные вязаные сосуды для имплантации; - мембраны для тонкой очистки и стерилизации препаратов крови.
Оглавление:1 Общие положения
2 Терминология (определения)
3 Персонал
   3.1 Общие положения
   3.2 Руководящий персонал
   3.3 Обучение персонала
   3.4 Условия работы в чистых помещениях, защитная одежда персонала, гигиена персонала
4 Здания и рабочие помещения
   4.1 Общие положения. Требования к генплану и окружающей территории. Классификация помещений
   4.2 Классификация помещений
   4.3 Конструктивные особенности помещений
   4.4 Отопление, вентиляция, кондиционирование
   4.5 Освещение
   4.6 Водоснабжение, канализация, сточные воды
   4.7 Санитария
5 Оборудование
   5.1 Общие положения
   5.2 Конструкция оборудования
   5.3 Размещение оборудования
   5.4 Подготовка к работе и эксплуатации оборудования
6 Процесс производства
   6.1 Общие положения
   6.2 Исходное сырье
   6.3 Технологический процесс производства. Контроль производства
   6.4 Хранение
   6.5 Процесс этикетирования
   6.6 Упаковка и маркировка
   6.7 Маркировка стерильной продукции
   6.8 Стерилизация изделий
   6.9 Отходы
   6.10 Контроль и регистрация производственных процессов
   6.11 Контроль готовой продукции
   6.12 Контроль производственной и окружающей среды
   6.13 Контроль чистых производственных помещений
7 Документация
8 Валидация
9 Сбор информации о качестве изделий, их эксплуатации. Рекламации и отзыв продукции с рынка
10 Самсоинспекция, самооценка деятельности предприятия
   Приложение 1 Схема потоков основных процессов изготовления медицинских изделий из полимерных материалов
   Приложение 2 Схема потока основных процессов изготовления медицинских изделий из тканых и нетканых материалов
   Приложение 3 Методика определения механических частиц в воздухе помещений производств изделий медицинского назначения из полимерных материалов
   Приложение 4 Методика определения инициальной контаминации продукции, стерилизуемой радиационным способом
   Приложение 5 Методика определения радиорезистентных микроорганизмов на предприятиях медицинской промышленности, выпускающих радиационно стерилизуемую продукцию
   Приложение 6 Порядок обработки дизинфекции помещений (объем работ ежемесячного санитарного дня)
   Приложение 7 Порядок обработки и дезинфекции вентсистемы
   Приложение 8 Контроль микробной обсемененности поверхностей оборудования и помещений
   Приложение 9 Контроль микробной обсемененности рук персонала
   Приложение 10 Принципы менеджмента качества
   Приложение 11 Контроль производственного процесса
   Приложение 12 Идентификация и прослеживаемость продукции на предприятии
Разработан: ГУП Государственный научно-исследовательский институт медицинских полимеров
Утверждён:15.04.2003 Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Russian Federation Ministry of Industry, Science, and Technology Р-19)
Расположен в:Техническая документация Экология ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ Качество воздуха Атмосфера рабочей зоны Автомобильные дороги Экологические разделы проектной документации Реконструкция и строительство Качество воздуха Атмосфера рабочей зоны Строительство Нормативные документы Отраслевые и ведомственные нормативно-методические документы Проектирование и строительство объектов других министерств
Нормативные ссылки:
ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002ПР 64-05-001-2002