ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000

Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000
Обозначение англ:	GOST R ISO 11737-1-2000
Статус:	отменен
Название рус.:	Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
Название англ.:	Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.07.2001
Дата окончания срока действия:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Определения 4 Общие положения    4.1 Документация    4.2 Персонал    4.3 Оборудование    4.4 Питательные среды и материалы 5 Отбор единиц продукции    5.1 Отбор единицы продукции    5.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ) 6 Выбор методов 7 Валидация методов 8 Использование методов оценки Приложение А Методы оценки популяции микроорганизмов на продукции Приложение В Руководство по валидации микробиологических методов оценки Приложение С Библиография
Разработан:	Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова АСИНКОМ Испытательный лабораторный центр Московского городского центра дезинфекции
Утверждён:	10.08.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 206-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2001 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р ИСО 9002-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р ИСО 11134-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом» ГОСТ Р ИСО 11135-2000 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена» ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена» ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы»