ГОСТ Р ИСО 11607-2003

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 11607-2003
Обозначение англ:	GOST R ISO 11607-2003
Статус:	отменен
Название рус.:	Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования
Название англ.:	Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2004
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения. Стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Упаковочные материалы 5 Формирование и склеивание упаковки 6 Стерилизационная упаковка (для продукции) Приложение А Испытания непроницаемых материалов на сопротивление прохождению воздуха Приложение В Оценка приемлемости упаковки при различных способах распространения и хранения продукции и обращения с ней Приложение С Испытание на проницаемость красителя Приложение D Библиография
Разработан:	ТК 383 Стерилизация медицинской продукции
Утверждён:	03.04.2003 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 110-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2003 г. ) Стандартинформ (2006 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 50779.71-99 «Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL» ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ 8047-2001 «Бумага и картон. Отбор проб для определения среднего качества» ГОСТ 30114-95 «Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости (средний диапазон). Общие требования к методам» ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования»