| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно |
| ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP | 01.08.2018 | действует |
Название англ.: Manufacturing of medicinal product. Guidance for using computerized systems in quality systems regulated GxP Область применения: Область применения настоящего стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 9001;ГОСТ Р ИСО 9004;ГОСТ Р ИСО 10005;ГОСТ Р ИСО 10007;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27002 |
| ГОСТ Р 57681-2017 Продукция микробиологическая. Лизин кристаллический. Технические условия | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Microbiological products. Crystal Lysine. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на лизин кормовой кристаллический (далее L-лизин) препарат, предназначенный для использования в качестве добавки в корма сельскохозяйственных животных и птиц для сбалансирования аминокислотного состава кормов Нормативные ссылки: ГОСТ 8.298;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.010;ГОСТ 12.4.021;ГОСТ 12.4.028;ГОСТ 12.4.103;ГОСТ 12.4.253;ГОСТ 61;ГОСТ 199;ГОСТ 1770;ГОСТ 2603;ГОСТ 3118;ГОСТ 3306;ГОСТ 4167;ГОСТ 4204;ГОСТ 4233;ГОСТ 4330;ГОСТ 4461;ГОСТ 6709;ГОСТ 8429;ГОСТ 9147;ГОСТ 12026;ГОСТ 13496.9;ГОСТ 17206;ГОСТ 20264.1;ГОСТ 20730;ГОСТ 22967;ГОСТ 25336;ГОСТ 28498;ГОСТ 29227;ГОСТ 31836;ГОСТ Р 8.857-2013;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 54951;ГОСТ Р 55878;ГОСТ Р 57233;ГОСТ Р 57234;ГОСТ Р 57248;ГОСТ Р 57249 |
| ГОСТ Р 57682-2017 Продукция микробиологическая. Ксантан технический. Технические Условия | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Microbiological products. Technical xanthan. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на препарат ксантан технический, представляющий собой полисахарид, получаемый путем ферментации с использованием бактерии Xanthomonas campestris и предназначенный для производства загустителей, гелеобразователей и стабилизаторов; в процессе добычи нефти и газа; в буровых растворах для бурения горизонтальных и наклонно-направленных скважин Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.2.003;ГОСТ 12.4.021;ГОСТ 12.4.028;ГОСТ 12.4.103;ГОСТ 12.4.253;ГОСТ 1770;ГОСТ 2226;ГОСТ 3118;ГОСТ 4232;ГОСТ 4328;ГОСТ 6709;ГОСТ 8429;ГОСТ 10028;ГОСТ 10354;ГОСТ 12026;ГОСТ 14192;ГОСТ 14919;ГОСТ 20264.1;ГОСТ 25336;ГОСТ 28498;ГОСТ Р 8.857;ГОСТ Р 51232;ГОСТ Р 51574;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 56946-2016;ГОСТ Р 57233;ГОСТ Р 57234 |
| ГОСТ Р 57683-2017 Продукция микробиологическая. Микробный протеиновый кормовой концентрат 60 %. Технические условия | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Microbiological products. Microbial Protein Concentrate Feed 60 %. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на микробный протеиновый кормовой концентрат 60 % (далее - МПКК 60), содержащий не менее 60 % сырого протеина от сухого вещества (СВ), используемый при производстве стартовых комбикормов в рыбоводстве, свиноводстве и птицеводстве, а также в качестве добавки в кормовые рационы сельскохозяйственных животных, сельскохозяйственной птицы и пушных зверей, в премиксах, высококачественных белково-витаминно-минеральных добавках Нормативные ссылки: ГОСТ 9;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.010;ГОСТ 12.2.003;ГОСТ 12.3.002;ГОСТ 12.4.028;ГОСТ 12.4.131;ГОСТ 12.4.132;ГОСТ 12.4.253;ГОСТ 12.4.296;ГОСТ 857;ГОСТ 2081;ГОСТ 2226;ГОСТ 4525;ГОСТ 4528;ГОСТ 5100;ГОСТ 8515;ГОСТ 13496.21;ГОСТ 13496.22;ГОСТ 16337;ГОСТ 19651;ГОСТ 20010;ГОСТ 32040;ГОСТ 32042;ГОСТ Р ИСО 6497;ГОСТ Р 51423;ГОСТ Р 55064;ГОСТ Р 57221;ГОСТ Р 57233;ГОСТ Р 57234;ГОСТ Р 57254 |
| ГОСТ Р 57684-2017 Продукция микробиологическая. Биостимуляторы роста сельскохозяйственных культур. Общие требования | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Microbiological products. Bio stimulator crop growth. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на биостимуляторы роста сельскохозяйственных культур, предназначенные для применения в качестве стимуляторов роста для овощных и плодово-ягодных культур, прошедших в установленном порядке государственную регистрацию и включенных в Государственный каталог пестицидов и агрохимикатов, разрешенных к применению на территории Российской Федерации Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.044;ГОСТ 12.2.003;ГОСТ 12.3.002;ГОСТ 12.4.028;ГОСТ 12.4.253;ГОСТ 177;ГОСТ 427;ГОСТ 1770;ГОСТ 2226;ГОСТ 5556;ГОСТ 6709;ГОСТ 7933;ГОСТ 10354;ГОСТ 12026;ГОСТ 14192;ГОСТ 16337;ГОСТ 16338;ГОСТ 17811;ГОСТ 20010;ГОСТ 20490;ГОСТ 21240;ГОСТ 25250;ГОСТ 25336;ГОСТ 29227;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р 54951;ГОСТ Р 55878;ГОСТ Р 57248;ГОСТ Р 57249 |
| ГОСТ Р 57685-2017 Композиты полимерные. Определение механических характеристик при растяжении жгутов из непрерывных углеродных и графитовых волокон | 01.02.2018 | действует |
| Название англ.: Polymer composites. Determination of tension mechanical characteristics of continuous filament carbon and graphite fiber tows Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные композиты и устанавливает метод определения механических характеристик при растяжении жгутов из непрерывных углеродных и графитовых волокон, нитей и ровингов, пропитанных смолой Нормативные ссылки: ASTM D4018-11, ГОСТ 427;ГОСТ 8026;ГОСТ 14359-69;ГОСТ 28840;ГОСТ 32794;ГОСТ 33349 |
| ГОСТ Р 57686-2017 Композиты керамические. Определение несоосности захватов испытательной машины | 01.02.2018 | действует |
| Название англ.: Ceramic composites. Determination of misalignment of grips of a testing machine Область применения: Настоящий стандарт распространяется на керамические композиты и устанавливает метод определения несоосности захватов испытательной машины с помощью эталонного образца, равномерно нагружаемого на сжатие или растяжение путем устранения дефектов, таких как кручение или изгиб. Настоящий стандарт не устанавливает количественных и допустимых предельных значений перед испытанием одно-, дву- и трехнаправленно армированных керамических композитов, нагружаемых вдоль одной из главных осей армирования. Данные предельные значения зависят от чувствительности конкретного типа керамических композитов к дефектам несоосности Нормативные ссылки: ISO 17161:2014, ГОСТ 6507;ГОСТ 28840;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 |
| ГОСТ Р 57687-2017 Пластмассы. Эпоксидные смолы. Определение степени отверждения эпоксидных смол с применением дифференциальной сканирующей калориметрии | 01.02.2018 | действует |
| Название англ.: Plastics. Еpoxy resins. Determination of degree of crosslinking of crosslinked epoxy resins by differential scanning calorimetry Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения степени отверждения эпоксидных смол в составе эпоксидных композиций путем измерения тепла, выделяющегося при реакции отверждения эпоксидных смол, с использованием метода дифференциальной сканирующей калориметрии (ДСК). Настоящий метод применим для эпоксидных смол с низкой или средней скоростью отверждения. Для смол с высокой скоростью отверждения при температуре окружающей среды метод может оказаться непригодным. Наличие в эпоксидной композиции легколетучих компонентов (например, растворителей) может привести к искажению результатов Нормативные ссылки: ISO 14322:2012, ГОСТ Р ИСО 5725-2;ГОСТ Р 55134-2012 |
| ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Stability testing of biotechnological/biological medications Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Настоящий стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови Нормативные ссылки: ICH Q5C:1995 |