| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 59766-2021 Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Software as a medical device. Possible framework for risk categorization and corresponding considerations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия. Настоящий стандарт не имеет целью замену или создание новых методов менеджмента риска, а только использует принципы управления риском (например, установленные в международных стандартах) для определения общих рисков в отношении программного обеспечения как медицинского изделия |
| ГОСТ Р 59767-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий | 01.10.2022 | действует |
Название англ.: Medical devices. Risk management. Risk assessment in the desing and development of medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011; ГОСТ Р 53918-2010;ГОСТ Р МЭК 62366-2013 |
| ГОСТ Р 59768-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Post-production risk assessment of life cycle of products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла. Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017;ГОСТ Р 53918-2010 |
| ГОСТ Р 59769-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Guide for risk analysis and risk assessment process planning Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017 |
| ГОСТ Р 59770-2021 Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Risk management. Guidelines for the preparation and updating of a risk management report Область применения: Настоящий стандарт является руководством по подготовке отчета по менеджменту риска и его актуализации, что является требованием ГОСТ ISO 14971–2011, раздел 8. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям настоящего стандарта в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области подготовки отчета по менеджменту риска и его актуализации в различных случаях: при проектировании и разработке, на последующих стадиях жизненного цикла продукции, если отсутствует информация по менеджменту риска для ранее разработанных проектов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017;ГОСТ Р 53918-2010 |
| ГОСТ Р 59771-2021 Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения | 01.10.2022 | действует |
| Название англ.: Personalized medical devices. Key terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к медицинским изделиям, предназначенным для применения только для одного конкретного пациента или для применения только одним конкретным врачом. Настоящий стандарт предназначен для идентификации и описания различных категорий таких изделий, а также для определения некоторых терминов, имеющих отношение к определению этих типов изделий. Настоящий стандарт не предназначен для принятия клинических решений, касающихся применения персонализированных медицинских изделий |
| ГОСТ Р 59772-2021 Выключатели переменного тока на напряжение от 6 до 35 кB для железнодорожных тяговых подстанций, трансформаторных подстанций и линейных устройств системы тягового железнодорожного электроснабжения. Общие технические условия | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: A. c. сircuit-breakers for voltages from 6 to 35 kV for railway traction substations, transformer substations and railway power supply linear devices. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на выключатели переменного тока промышленной частоты на напряжение от 6 до 35 кВ (далее – выключатели), предназначенные для эксплуатации на железнодорожных тяговых подстанциях, трансформаторных подстанциях и линейных устройствах системы тягового железнодорожного электроснабжения Нормативные ссылки: ГОСТ 2.114-2016;ГОСТ 8.217;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.401;ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.007.3-75;ГОСТ 14.201-83;ГОСТ 15.309-98;ГОСТ 20.57.406-81;ГОСТ 27.003;ГОСТ 27.301;ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 3242;ГОСТ 5264;ГОСТ 6376;ГОСТ 7165;ГОСТ 7502;ГОСТ 7746;ГОСТ 8024-90;ГОСТ 8042;ГОСТ 8711;ГОСТ 9920;ГОСТ 10434;ГОСТ 13837;ГОСТ 14254;ГОСТ 14771;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16504;ГОСТ 16962.1-89;ГОСТ 16962.2-90;ГОСТ 17703;ГОСТ 18311;ГОСТ 18321-73;ГОСТ 18620-86;ГОСТ 21242;ГОСТ 23216-78;ГОСТ 23706;ГОСТ 24291;ГОСТ 24753;ГОСТ 30167-2014;ГОСТ 30331.1;ГОСТ 30631;ГОСТ 31818.11 ;ГОСТ 32192;ГОСТ 32895;ГОСТ 33242;ГОСТ 33477;ГОСТ IEC 60034-1 ;ГОСТ Р 8.568;ГОСТ Р 9.316;ГОСТ Р 51369-99;ГОСТ Р 55194 ;ГОСТ Р 55195-2012;ГОСТ Р 57121;ГОСТ Р ИСО 9001 |
| ГОСТ Р 59773-2021 Безопасность функциональная систем, связанных с безопасностью зданий и сооружений. Порядок применения комплекса стандартов ГОСТ 34332. Примеры расчетов | 01.12.2021 | действует |
| Название англ.: Functional safety of building/construction safety-related systems. Procedure for application of GOST 34332 set of standards. Examples of calculations Область применения: Настоящий стандарт содержит информацию и руководящие указания по применению требований, рекомендаций и справочных материалов к электрическим, электронным, программируемым электронным (Э/Э/ПЭ) системам, связанным с безопасностью зданий и сооружений (Э/Э/ПЭ СБЗС системам) и к программному обеспечению этих систем, установленных и представленных в комплексе стандартов ГОСТ 34332, а также примеры расчетов. Настоящий стандарт применяют совместно со стандартами комплекса ГОСТ 34332. Настоящий стандарт не распространяется на Э/Э/ПЭ СБЗС систему, которая является единственной одиночной системой, способной осуществить необходимое снижение риска на объекте, и требуемая полнота безопасности этой системы ниже, чем определено уровнем полноты безопасности (УПБ) 1 — самым низким уровнем, приведенным в ГОСТ 34332.2–2017 (таблицы 1 и 2). Настоящий стандарт рекомендуется для применения пользователями стандартов комплекса ГОСТ 34332 (юридическими и физическими лицами, чьи действия влияют на обеспечение функциональной безопасности Э/Э/ПЭ СБЗС систем и обеспечение безопасности и антитеррористической защищенности объектов на стадиях их жизненных циклов) Нормативные ссылки: ГОСТ 34332.1-2017;ГОСТ 34332.2-2017;ГОСТ 34332.3-2021;ГОСТ 34332.4-2021;ГОСТ 34332.5-2021;ГОСТ 34100.3.1-2017;ГОСТ МЭК 61508-3-2018;ГОСТ Р 51901.12-2007;ГОСТ Р МЭК 61508-1-2012;ГОСТ Р МЭК 61508-2-2012 |
| ГОСТ Р 59774-2021 Безопасность функциональная систем, связанных с безопасностью зданий и сооружений. Прочие средства уменьшения риска, системы мониторинга | 01.12.2021 | действует |
| Название англ.: Functional safety of building/construction safety-related systems. Other risk reduction measures, monitoring systems Область применения: Настоящий стандарт устанавливает: - требования к прочим средствам уменьшения риска, применяемым в зданиях и/или сооружениях гражданского и промышленного строительства, включая объекты инфраструктур промышленности и энергетики, транспорта и связи, гидротехнических и мелиоративных сооружений, линейные объекты; - требования к объектовым системам мониторинга состояния строительных конструкций и оснований зданий и сооружений, а также инженерных систем, являющихся неотъемлемыми составляющими этих объектов. Настоящий стандарт применяют совместно с ГОСТ 34332.1 - ГОСТ 34332.5 Нормативные ссылки: ГОСТ 25131;ГОСТ 25665;ГОСТ 31937;ГОСТ 32019;ГОСТ 34332.1-2017;ГОСТ 34332.2-2017;ГОСТ 34332.3;ГОСТ 34332.4;ГОСТ 34332.5;ГОСТ Р 53292 |
| ГОСТ Р 59775-2021 Экологический менеджмент. Рекомендации по оценке экологических аспектов устойчивости производственных процессов | 01.03.2022 | действует |
| Название англ.: Environmental management. Guidelines on environmental aspects evaluation for sustainability of manufacturing processes Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по разработке и внедрению процедуры оценки экологических аспектов, обеспечивающей экологическую устойчивость производственных процессов, а также устанавливает методы поддержки принятия решений, которые можно использовать для повышения показателей устойчивости. Настоящий стандарт предназначен для производителей продукции, которым требуется принимать эффективные управленческие решения на уровне предприятия, а также проводить в дальнейшем их оценку на этапе производства. Область применения настоящего стандарта ограничивается фазой производства жизненного цикла продукции, на которой рассматриваются только те особенности, которые связаны с производственными процессами. В настоящем стандарте акцент сделан на экологическую устойчивость процессов промышленного производства и их взаимосвязь с окружающей средой, с учетом различных экологических и социально-экономических (в меньшей степени) аспектов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55.0.01; ГОСТ Р 55.0.02;ГОСТ Р ИСО 14001;ГОСТ Р ИСО 14040;ГОСТ Р ИСО 14044;ГОСТ Р ИСО 50001 |