| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции | 01.01.2002 | заменён |
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации. Стандарт не распространяется на:- продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов;- продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009, ISO 10993-9:1999, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.13-99;ГОСТ Р 50855-96;ГОСТ Р 51148-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.9-99, ISO 10993-9:1999, ГОСТ ISO 10993-9-2011, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and sensitization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009, ISO 10993-10:1995, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity Область применения: Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт включает в себя: а) требования к описанию исследуемых образцов; b) детальное описание методов исследования; c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.10-99, ISO 10993-10:2002, ГОСТ ISO 10993-10-2011, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-18;ISO 14155-1;ISO 14155-2 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic to xicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования вытяжек из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009, ISO 10993-11:1993, ISO 10993-2:1992;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.11-99, ISO 10993-11:2006, ГОСТ ISO 10993-11-2011, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2:2006;ISO 10993-12:1996 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и растворов стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее- изделий), и включает:- выбор материала для изучения;- выбор представительной части изделия;- приготовление исследуемой пробы;- выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;- приготовление вытяжек Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009, ISO 10993-12:1996, ISO 9000-1:1994;ISO 9000-2:1993;ISO 9000-3:1991;ISO 9000-4:1993;ISO/IEC Guide 25:1990;ISO/IEC Guide 30:1992 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.12-99, ISO 10993-12:2007, ГОСТ ISO 10993-12-2011, ISO 10993-1:2003;ISO 14971 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Область применения: Настоящий стандарт распространяется на продукты деструкции, которые образуются в результате изменения химических свойств готового к употреблению полимерного изделия. Стандарт не распространяется на изделия, деструкция которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением во время клинического применения, а также на осколки и растворимые продукты деструкции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009, ISO 10993-13:1998, ISO 3696:1987;ISO 13781:1997;ISO 14538;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системе методов для идентификации и количественного определения продуктов деградации полимерных медицинских изделий, готовых к клиническому применению. В стандарте изложены два метода получения продуктов деградации: - метод ускоренного изучения деградации изделий, применяемый как скрининговый метод; - метод изучения деградации изделий в реальном времени. Для полимерных материалов, предназначенных для полимеризации in situ, исследуют затвердевшую форму материала. Полученные данные используют для оценки биологического действия полимера.Настоящий стандарт распространяется только на те продукты деградации, которые образуются в результате изменения химических свойств готового полимерного изделия. Стандарт не распространяется на изделия, деградация которых вызвана нагрузкой, износом и электромагнитным излучением Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.13-99, ISO 10993-13:1998, ГОСТ ISO 10993-13-2011, ISO 3696:1987;ISO 10993-1:2003;ISO 10993-9:1999;ISO 10993-12:2007;ISO 10993-16:1997;ISO 13781:1997;ISO 14538 |