| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process Область применения: В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала Нормативные ссылки: ISO 18562-1:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 10993-1:2009;ISO 10993-17:2002;ISO 14971:2007;ISO 18562-2;ISO 18562-3;ISO 18562-4 |
| ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 2. Tests for emissions of particulate matter Область применения: Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются медицинским изделием, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Настоящий стандарт не рассматривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм Нормативные ссылки: ISO 18562-2:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 14971:2007;ISO 18562-1:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) Область применения: Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового канала. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний Нормативные ссылки: ISO 18562-3:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 14971:2007;ISO 16000-6:2011;ISO 18562-1:2017;ASTM D5466–01 |
| ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 4. Tests for leachables in condensate Область применения: Настоящий стандарт определяет испытания на вещества, выщелачиваемые жидкостью, конденсирующейся в газовых каналах медицинского изделия, его частях или принадлежностях, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения опасных водорастворимых веществ, которые выщелачиваются из медицинского изделия, его частей или принадлежностей конденсатом, а затем передаются этой жидкостью пациенту. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний Нормативные ссылки: ISO 18562-4:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 10993-1;ISO 10993-5;ISO 10993-10;ISO 10993-12:2012;ISO 14971:2007;ISO 18562-1:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 18629-1-2010 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Язык спецификаций процесса. Часть 1. Обзор и основные принципы | 01.09.2011 | действует |
| Название англ.: Industrial automation systems and integration. Process specification language. Part 1. Overview and basic principles Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стандарты комплекса ИСО 18629 и основные принципы, лежащие в основе языка спецификаций процесса. В настоящем стандарте приведен обзор стандартов комплекса, а также связь между ними. Областью применения настоящего стандарта являются: - общий обзор комплекса стандартов ИСО 18629 и основные используемые принципы; - структура комплекса ИСО 18629 и связь между стандартами данного комплекса; - определение терминов, используемых в комплексе стандартов ИСО 18629; - критерии соответствия, связанные с программными приложениями; - критерии соответствия другим онтологиям; - критерии соответствия стандартов комплекса ИСО 18629 Нормативные ссылки: ISO 18629-1:2004, ISO/IEC 8824-1;ISO 10303-1;ISO 10303-11;ISO 15531-1;ISO 15531-31;ISO 15531-32;ISO 15531-42 |
| ГОСТ Р ИСО 18629-11-2010 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Язык спецификации процесса. Часть 11. Ядро PSL | 01.09.2011 | действует |
| Название англ.: Industrial automation systems and integration. Process specification language. Part 11. PSL core Область применения: Настоящий стандарт распространяется на концепцию ядра PSL, определяемую с помощью аксиом, написанных на языке, соответствующем требованиям комплекса стандартов ИСО 18629. Концепция, приведенная в настоящем стандарте, является общей для всех процессов производства Нормативные ссылки: ISO 18629-11:2005, ISO 8824-1;ISO 10303-1;ISO 15531-1;ISO 15531-42 |
| ГОСТ Р ИСО 18629-12-2010 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Язык спецификаций процесса. Часть 12. Внешнее ядро | 01.09.2011 | действует |
| Название англ.: Industrial automation systems and integration. Process specification language. Part 12. Outer core Область применения: Настоящий стандарт в форме аксиом и определений устанавливает понятия, относящиеся к внешнему ядру языка, что позволяет аксиоматизировать семантику терминологии, используемой для описания внешнего ядра в соответствии с требованиями комплекса стандартов ИСО 18629. Настоящий стандарт распространяется на: - деятельность и ее агрегирование; - дискретные деятельности и их состояния; - ограничения деятельности; - параллельные примитивные деятельности; - составные деятельности; - примеры составных деятельностей Нормативные ссылки: ISO 18629-12:2005, ISO/IEC 8824-1;ISO 10303-1;ISO 15531-1;ISO 18629-1;ISO 18629-11 |
| ГОСТ Р ИСО 18629-13-2011 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Язык спецификаций процесса. Часть 13. Теории продолжительности и упорядочения операций | 01.09.2012 | действует |
| Название англ.: Industrial automation systems and integration. Process specification language. Part 13. Duration and ordering theories Область применения: В настоящем стандарте дано описание элементарных принципов, связанных с ограничениями продолжительности и упорядочения операций, а также рассмотрены следующие вопросы: - упорядочение элементов субопераций; - продолжительность операций; - итерированное упорядочение операций; - эндоморфизмы дерева операций; - оболочки операций Нормативные ссылки: ISO 18629-13:2006, ISO/IEC 8824-1 ;ISO 15531-1;ISO 18629-1;ISO 18629-11:2005;ISO 18629-12 |
| ГОСТ Р ИСО 18629-14-2011 Системы промышленной автоматизации и интеграции. Язык спецификаций процесса. Часть 14. Теории ресурсов | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Industrial automation systems and integration. Process specification language. Part 14. Resource theories Область применения: В настоящем стандарте в виде аксиом и определений установлены основные принципы, связанные с внешним ядром языка спецификаций процесса (outer core). Приведенные аксиомы обеспечивают аксиоматизацию семантики терминологии, принятой в настоящем стандарте Нормативные ссылки: ISO 18629-14:2006, ISO/IEC 8824-1;ISO 15531-1;ISO 18629-1;ISO 18629-11:2005;ISO 18629-12 |
| ГОСТ Р ИСО 18629-41-2011 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Язык спецификаций процесса. Часть 41. Дефинициональные расширения: расширения действий | 01.09.2012 | действует |
| Название англ.: Industrial automation systems and integration. Process specification language. Part 41. Definitional extension. Activity extensions Область применения: В настоящем стандарте определена спецификация непримитивных понятий языка с использованием набора определений, установленных в ИСО 18629. Данные определения обеспечивают аксиоматизацию семантики терминологии, приведенной в международных стандартах комплекса ИСО 18629. Область применения настоящего стандарта распространяется на определение не зависимых от времени и состояния понятий (с использованием понятий, установленных в ИСО 18629-11 и ИСО 18629-12), связанных с классами действий в соответствии с разделом 5 Нормативные ссылки: ISO 18629-41:2006, ISO/IEC 8824-1;ISO 10303-1;ISO 15531-1;ISO 18629-1:2004;ISO 18629-11:2005;ISO 18629-12:2005 |