| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных | 01.02.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных, определенных в 201.3.209 настоящего стандарта Нормативные ссылки: IEC 60601-2-21(2009), IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-10(2007) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопастности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием | 01.09.2009 | отменён |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-22: Particular requirements for the basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and laser equipment Область применения: Настоящий стандарт относится к основной безопасности и основным рабочим характеристикам лазерного оборудования, применяемого в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для его использования на людях или животных, относящегося к категории класса 3В или класса 4 лазерные изделия согласно 3.22 и 3.23 в МЭК 60825-1. Настоящий стандарт может также быть применен к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию, используемому для лечения или облегчения болезни, травмы или инвалидности Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 50267.22-2002, IEC 60601-2-22(2007), ГОСТ IEC 60601-2-22-2011, IEC 60825-1(2007);IEC 60947-3;IEC 61010-1 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-24. Particular requirements for the basic safety and essential performance of infusion pumps and controllers Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к инфузионным насосам и волюметрическим инфузионным контроллерам, в дальнейшем именуемым как «ME ИЗДЕЛИЯ». Настоящий стандарт распространяется на ИНФУЗИОННЫЕ МАГИСТРАЛИ, если их характеристики влияют на ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК к ИНФУЗИОННЫМ НАСОСАМ и ВОЛЮМЕТРИЧЕСКИМ ИНФУЗИОННЫМ КОНТРОЛЛЕРАМ. Однако настоящий стандарт не устанавливает требования или методы испытаний к другим аспектам, связанным с ИНФУЗИОННЫМИ МАГИСТРАЛЯМИ Нормативные ссылки: IEC 60601-2-24(2012), ISO 7864;ISO 8536-4;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1(2005);ISO 3696(1987) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам | 01.09.2017 | действует |
| Область применения: Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам согласно определению, предназначенным для формирования ЭКГ отчета в диагностических целях, работающих автономно или в составе МЕ СИСТЕМЫ Нормативные ссылки: IEC 60601-2-25(2011), IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-2-2(2009);IEC 60601-1-2(2014) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам. Настоящий частный стандарт распространяется на МЭ ИЗДЕЛИЯ, используемые в клиниках, а также за пределами клиник, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте. Настоящий частный стандарт также распространяется на ЭКГ телеметрические системы, используемые в клиниках Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.27-95, IEC 60601-2-27(2011), IEC 60601-2-2(2009);IEC 60601-2-25(2011);IEC 60601-2-49(2011) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей | 01.02.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт относится к безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей: - относящимся к МЕ ИЗДЕЛИЯМ; - предназначенным для медицинского диагноза и визуализации. - если какой-либо пункт или подпункт применим только к МЕ ИЗДЕЛИЯМ или только к МЭ СИСТЕМАМ, заглавие и содержание этого пункта или подпункта должны на это указывать. Если это не выполняется, пункт или подпункт применяется как к МЕ ИЗДЕЛИЯМ, так и к МЭ СИСТЕМАМ Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2022, IEC 60601-2-28(2010), IEC 60336;IEC 60522;IEC 60613(2010);IEC/TR 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-28. Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей, предназначенных для медицинской диагностики и визуализации Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013, IEC 60601-2-28(2017), IEC 60601-1-3(2008);IEC 60601-1-3(2008)/Amd.1(2013);IEC 60336;IEC 60522;IEC 60613(2010);IEC TR 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии | 01.02.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии, в дальнейшем обозначенным как МЭ ИЗДЕЛИЕ Нормативные ссылки: IEC 60601-2-29(2008), IEC/TR 60788(2004);IEC 61217 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102. Этот стандарт не распространяется при применении МР-оборудования не по назначению. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента. Это устанавливается требованиями обеспечения информацией оператора, персонала, работающего с МР-оборудованием, а также посторонних лиц, и методами проверки соответствия этим требованиям. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.33-99, IEC 60601-2-33(2006), ГОСТ IEC 60601-2-33-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: К области применения настоящего стандарта относится общая безопасность и функциональные характеристики МР ОБОРУДОВАНИЯ и МР СИСТЕМ, в дальнейшем также упоминаемых как МЕ ОБОРУДОВАНИЕ, безопасность сотрудников, принимающих участие в разработке, установке и обслуживании МР СИСТЕМ, а также требования безопасности при контроле МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, включая контроль при эксплуатации. В рамках настоящего стандарта не рассматривается применение МР ОБОРУДОВАНИЯ вне его использования по назначению. Если пункт или подпункт относится к применению только МР-ОБОРУДОВАНИЯ или только МРСИСТЕМ, об этом будет упомянуто в заголовке и содержании соответствующего пункта или подпункта. В противном случае, пункт или подпункт применяется как к МР БОРУДОВАНИЮ, так и к МР СИСТЕМАМ Нормативные ссылки: IEC 60601-2-33(2010), IEC 60601-1(2005);NEMA MS 4:2006;NEMA MS 8:2008 |