Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2025

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов	01.09.2010	отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials Область применения: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-19:2006, ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-18
ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий	01.09.2010	отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices Область применения: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий. Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии. Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B Нормативные ссылки: ISO/TS 10993-20:2006, ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-6;ISO 10993-10;ISO 10993-11;ISO 14971
ГОСТ Р ИСО/ТС 14048-2009 Экологический менеджмент. Оценка жизненного цикла. Формат документирования данных	01.06.2010	действует
Название англ.: Environmental management. Life cycle assessment. Data documentation format Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и структуру формата документирования данных, используемого для точной и ясной оценки жизненного цикла продукции (ЖЦ), обеспечивая единообразие при документировании, представлении собранных данных, их расчете и обеспечении качества путем определения и структуирования соответствующей информации. Формат документирования данных устанавливает требование к разделению отчетной информации на поля данных, с соответствующими пояснениями полей. Описание каждого поля данных определяется структурой формата документирования данных Нормативные ссылки: ISO/TS 14048:2002, ISO 8601:2004;ISO 9000:2005;ISO 14040:2006;ISO14041:1998;ISO 14042:2000;ISO 14043:2000
ГОСТ Р ИСО/ТС 14798-2003 Лифты, эскалаторы и пассажирские конвейеры. Методология анализа риска	01.01.2004	заменён
Название англ.: Lifts (elevators), escalators and passenger conveyors. Risk analysis methodology Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и процедуры по оценке рисков для лифтов, эскалаторов и пассажирских конвейеров. Стандарт предназначен для использования экспертами по промышленной безопасности, подготовленными в области методологии оценки рисков при определении безопасности работы оборудования и разработке требований безопасности в правилах и стандартах Нормативные ссылки: ГОСТ Р 53387-2009, ISO/TS 14798:2000, ГОСТ Р 51898-2002
ГОСТ Р ИСО/ТС 17090-1-2009 Информатизация здоровья. Инфраструктура с открытым ключом. Часть 1. Структура и общие сведения	01.07.2010	заменён
Название англ.: Health informatics. Public key infrastructure. Part 1. Framework and overview Область применения: Настоящий стандарт определяет основные понятия инфраструктуры с открытым ключом (ИОК) в сфере здравоохранения и определяет структуру требований по функциональной совместимости, необходимых для создания системы защищенного обмена медицинской информацией на основе ИОК. В нем также установлены основные стороны, обменивающиеся медицинской информацией, а также основные сервисы обеспечения безопасности, необходимые при обмене медицинской информацией, где может быть востребована ИОК. В настоящем стандарте представлены краткое введение в шифрование с открытым ключом и базовые компоненты ИОК в сфере здравоохранения. Кроме того, в нем определены сертификаты различных типов, сертификаты подлинности открытого ключа и связанные с ними сертификаты атрибутов для участвующих сторон, самоудостоверенные сертификаты уполномоченных лиц по сертификации (УС), иерархии и объединяющие структуры уполномоченных лиц по сертификации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17090-1-2015, ISO/TS 17090-1:2002, ISO 7498-2:1989;ISO/IEC 9594-8:2001;ISO/TS 17090-2:2002;ISO/TS 17090-3:2002;ISO/IEC 17799:2000
ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008 Информатизация здоровья. Требования к архитектуре электронного учета здоровья	01.09.2008	действует
Название англ.: Health informatics. Reguirements for an electronic health record architecture Область применения: Целью настоящего стандарта является сбор и упорядочение комплекса клинических и технических требований к архитектуре электронного учета здоровья (АЭУЗ), которая поддерживает использование, совместный доступ и обмен электронными записями, касающимися здоровья, в разных областях здравоохранения, странах и моделях организации здравоохранения. Настоящий стандарт содержит требования к АЭУЗ, но не определяет спецификацию самой архитектуры Нормативные ссылки: ISO/TS 18308:2004, ISO/IEC 2383-8:1998;ISO/TS 17090-1:2002;ENV 13606-1:2000
ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий	01.09.2009	заменён
Название англ.: Medical devices. Coding structure for adverse event type and cause Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55746-2013, ISO/TS 19218:2005
ГОСТ Р ИСО/ТС 21667-2009 Информатизация здоровья. Концептуальная модель показателей состояния здоровья	01.07.2010	действует
Название англ.: Health informatics. Health indicators conceptual framework Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общую концептуальную модель показателей состояния здоровья в области информатики в здравоохранении. Целью настоящего стандарта является разработка общего словаря и концептуальных определений для модели, которые: - определяют необходимые уровни и подуровни, необходимые для описания здоровья населения и эффективности системы здравоохранения; - являются существенно более широкими (стоят на более высоком уровне), что позволяет им охватить множество систем здравоохранения; и - являются всесторонними, охватывающими все показатели, относящиеся к результатам здравоохранения и функционирования системы здравоохранения, а также к потребительским, региональным и национальным вариациям. Настоящий стандарт не определяет и не описывает отдельные показатели или специфические элементы данных концептуальной модели показателей состояния здоровья. В качестве последующего шага он предполагает, что метаданные последовательного адреса элемента потока операций или характеристики и общие свойства реальных показателей могут содержаться в концептуальной модели показателей состояния здоровья. Определение эталонов и/или подходы, используемые при определении эталонов, находятся вне области применения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ISO/TS 21667:2004
ГОСТ Р ИСО/ТС 22600-1-2009 Информатизация здоровья. Управление полномочиями и контроль доступа. Часть 1. Общие сведения и управление политикой	01.07.2010	действует
Название англ.: Health informatics. Privilege management and access control. Part 1. Overview and policy management Область применения: Целью настоящего стандарта является обеспечение поддержки потребностей совместного доступа к медицинской информации различных административно независимых поставщиков медицинской помощи, учреждений здравоохранения, страховых медицинских организаций, их пациентов, персонала и коммерческих партнеров. Кроме того, настоящий стандарт предназначен для обеспечения поддержки запросов информации, поступающих как от отдельных лиц, так и от информационных систем. В настоящем стандарте определены методы управления авторизацией и контроля доступа к данным и/или функциям. Настоящий стандарт в перспективе должен применяться как на локальном, так и на региональном или национальном уровне. Настоящий стандарт поддерживает взаимодействие между несколькими менеджерами авторизации, которые могут действовать независимо от организационных и политических границ. Настоящий стандарт не включает в себя детали, связанные с конкретными платформами и реализациями. В нем не определяются сервисы и протоколы защиты технической передачи данных, определенные в других стандартах, например в ENV 13608, а также методы аутентификации Нормативные ссылки: ISO/TS 22600-1:2006
ГОСТ Р ИСО/ТС 22600-2-2009 Информатизация здоровья. Управление полномочиями и контроль доступа. Часть 2. Формальные модели	01.07.2010	действует
Название англ.: Health informatics. Privilege management and access control. Part 2. Formal models Область применения: Целью настоящего стандарта является обеспечение поддержки потребностей совместного доступа к медицинской информации различных административно независимых поставщиков медицинской помощи, учреждений здравоохранения, страховых медицинских организаций, их пациентов, персонала и коммерческих партнеров. Кроме того, настоящий стандарт предназначен для обеспечения поддержки запросов информации, поступающих как от отдельных лиц, так и от информационных систем. В ИСО/ТС 22660 состоящем из двух частей, определены методы управления авторизацией и контроля доступа к данным и/или функциям. Настоящий стандарт в перспективе должен применяться как на локальном, так и на региональном или национальном уровне. Настоящий стандарт поддерживает взаимодействие между несколькими менеджерами авторизации, которые могут действовать независимо от организационных и политических границ. Настоящий стандарт не включает в себя детали, связанные с конкретными платформами и реализациями. В нем не определяются сервисы и протоколы защиты технической передачи данных, определенные в других стандартах, например в ENV 13608, а также методы аутентификации. В данной части ИСО/ТС 22600 представлена базовая парадигма формальных высокоуровневых моделей архитектурных компонентов, основанных на ИСО/МЭК 10746. В данном контексте определены модель зоны, модель документа, модель политики, модель роли, модель авторизации, модель делегирования, модель управления и модель контроля доступа Нормативные ссылки: ISO/TS 22600-2:2006