Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2024

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета	01.06.2016	действует
Название англ.: In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем. Настоящий стандарт не осуществляет: - предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функциональные характеристики таких систем; - рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета; - рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета; - рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы; - рассмотрение глюкометров, предназначенных для медицинского применения, отличающегося от самотестирования, при наблюдении за течением сахарного диабета Нормативные ссылки: ISO 15197:2013, ISO 13485;ISO 14971;ISO 17511;ISO 18113-1;ISO 18113-4;ISO 18113-5;ISO 23640;IEC 60068-2-64;IEC 61010-1;IEC 61010-2-101;IEC 61326-1;IEC 61326-2-6;IEC 62366;EN 13612
ГОСТ Р ИСО 15198-2009 Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям	01.09.2010	действует
Название англ.: Clinical laboratory medicine. In vitro diagnostic medical devices. Validation of user control procedures by the manufacturer Область применения: Настоящий стандарт описывает процесс подтверждения изготовителями медицинских изделий для диагностики in vitro методик контроля качества, рекомендуемых ими пользователям этих изделий. Эти методики контроля качества предназначены для того, чтобы предоставить пользователям гарантию, что работа устройства является совместимой с ее намеченным использованием и требованиями изготовителей. Действие настоящего стандарта распространяется на все медицинские изделия для диагностики in vitro Нормативные ссылки: ISO 15198:2004, ISO 534-1:1993;ISO 5725-1:1994;ISO 13485:2003;ISO 14971:2000
ГОСТ Р ИСО 15202-1-2007 Воздух рабочей зоны. Определение содержания металлов и металлоидов в твердых частицах аэрозоля методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Часть 1. Отбор проб	01.10.2008	заменён
Название англ.: Workplace air. Determination of metals and metalloids in airborne particulate matter by inductively coupled plasma atomic emission spectrometry. Part 1. Sampling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод отбора проб твердых частиц аэрозоля для последующего определения металлов и металлоидов методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Метод не применяют для отбора проб на содержание ртути, которая присутствует в воздухе в парообразном состоянии при температуре окружающей среды; неорганических соединений металлов и металлоидов, которые являются постоянными газами, например арсина (AsH3); или неорганических соединений металлов и металлоидов, которые находятся в воздухе в парообразном состоянии при температуре окружающей среды, например триоксида мышьяка (As2O3). Метод применяют для индивидуального отбора проб вдыхаемой или респирабельной фракции твердых частиц аэрозоля, как установлено в ИСО 7708, и для стационарного отбора проб Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15202-1-2014, ISO 15202-1:2000, ISO 7708:1995;ISO 15202-2:2001;ISO 15202-3:2004
ГОСТ Р ИСО 15202-1-2014 Воздух рабочей зоны. Определение содержания металлов и металлоидов в твердых частицах аэрозоля методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой. Часть 1. Отбор проб	01.12.2015	заменён
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методику отбора проб твердых частиц аэрозоля для последующего определения металлов и металлоидов методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой. Пробы, отобранные по этой методике, в дальнейшем могут быть проанализированы для установления элементного состава с применением других инструментальных методов, таких как атомная абсорбционная спектрометрия или масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15202-1-2007, ГОСТ Р ИСО 15202-1-2023, ISO 15202-1:2012, ISO 7708:1995;ISO 15202-2;ISO 15202-3;EN 13205-1:2014;EN 13205-2:2014;EN 13205-4:2014;EN 13205-5:2014;EN 13205-6:2014
ГОСТ Р ИСО 15202-2-2008 Воздух рабочей зоны. Определение металлов и металлоидов в твердых частицах аэрозоля методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Часть 2. Подготовка проб	01.12.2009	заменён
Название англ.: Workplace air. Determination of metals and metalloids in airborne particulate matter by inductively coupled plasma atomic emission spectrometry. Part 2. Sample preparation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает несколько альтернативных методик приготовления растворов проб твердых частиц аэрозоля, уловленных в соответствии с ИСО 15202-1, для последующего определения металлов и металлоидов методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (АЭС ИСП), установленным в ИСО 15202-3. Методики подготовки проб, установленные настоящим стандартом, обычно пригодны также для использования с отличными от АЭС ИСП методами анализа, такими как атомно-абсорбционная спектрометрия и масс-спектрометрия с индуктивно-связанной плазмой. Методику, приведенную в настоящем стандарте, не применяют для определения содержания элементарной ртути, так как пары ртути не могут быть уловлены в соответствии с ИСО 15202-1 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15202-2-2014, ISO 15202-2:2001, ISO1042:1998;ISO 3585:1998;ISO 3696:1987;ISO 8655-1:2002;ISO 8655-2:2002;ISO 8655-5:2002;ISO 8655-6:2002;ISO 11174:1996;ISO 15202-1:2000;ISO 15202-3:2004;EN 13890:2002
ГОСТ Р ИСО 15202-2-2014 Воздух рабочей зоны. Определение содержания металлов и металлоидов в твердых частицах аэрозоля методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой. Часть 2. Подготовка проб	01.12.2015	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методики приготовления растворов проб твердых частиц аэрозоля, уловленных в соответствии с требованиями ИСО 15202-1, для последующего определения металлов и металлоидов методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой в соответствии с ИСО 15202-3 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15202-2-2008, ISO 15202-2:2012, ISO 15202-1;ISO 15202-3;EN 13890
ГОСТ Р ИСО 15202-3-2008 Воздух рабочей зоны. Определение металлов и металлоидов в твердых частицах аэрозоля методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Часть 3. Анализ	01.12.2009	действует
Название англ.: Workplace air. Determination of metals and metalloids in airborne particulate matter by inductively coupled plasma atomic emission spectrometry. Part 3. Analysis Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод анализа растворов, приготовленных в соответствии с ИСО 15202-2 на основе проб твердых частиц аэрозоля, уловленных в соответствии ИСО 15202-1, с использованием атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой. Стандартом установлены требования к разработке методики анализа, контролю характеристик и проведению текущего анализа. Метод, установленный стандартом, применим для оценки уровней вредного воздействия на работников металлов и металлоидов, содержащихся в рабочей зоне, с целью сопоставления с предельно допустимыми значениями Нормативные ссылки: ISO 15202-3:2004, ISO 648:1977;ISO1042:1998;ISO 3585:1998;ISO 3696:1987;ISO 8655-1:2002;ISO 8655-2:2002;ISO 8655-5:2002;ISO 8655-6:2002;ISO 15202-1:2000;ISO 15202-2:2001
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования	01.10.2011	заменён
Название англ.: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014, ISO 15223-1:2007, ISO 8601:2004;ISO 80416-2:2001;ISO 80416-4:2005;IEC 80416-1(2001);IEC 80416-3(2002)
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования	01.06.2015	заменён
Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020, ISO 15223-1:2012, ISO 7000;ISO 8601;ISO 14971;ISO 15223-2
ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов	01.01.2015	действует
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1. Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, описанный в настоящем стандарте, был выполнен, то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного. Настоящий стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки Нормативные ссылки: ISO 15223-2:2010, ISO 9186-1:2007;ISO 15223-1;ISO 80416-2;IEC 80416-1(2008)