| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 31579-2012 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности | 01.01.2015 | действует |
Название англ.: Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий Нормативные ссылки: ISO 15798:2001, ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ISO 10993-5-2011;ГОСТ ISO 10993-6-2011;ГОСТ ISO 10993-7-2011;ГОСТ ISO 10993-9-2011;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 10993-12-2011;ГОСТ ISO 10993-16-2011;ГОСТ ISO 13485-2011; ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 31214-2003;ГОСТ 31508-2012;ГОСТ 31580.7-2012 |
| ГОСТ 31580.2-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 2. Optical properties and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к оптическим свойствам ИОЛ и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты Нормативные ссылки: ISO 11979-2:1999 |
| ГОСТ 31580.3-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 3. Mechanical properties and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает технические требования к механическим свойствам интраокулярных линз и методы их испытаний. Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты Нормативные ссылки: ISO 11979-3:1999, ГОСТ 31580.2-2012;ГОСТ 31580.6-2012 |
| ГОСТ 31580.5-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility Область применения: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний Нормативные ссылки: ISO 11979-5:2006, ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ISO 10993-3-2011;ГОСТ ISO 10993-5-2011;ГОСТ ISO 10993-6-2011;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 10993-12-2011;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 31580.2-2012;ГОСТ 31580.3-2012 |
| ГОСТ 31580.6-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 6. Shelf-life and transport stability Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения). Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения Нормативные ссылки: ISO 11979-6:1999, ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 31580.2-2012;ГОСТ 31580.3-2012;ГОСТ ISO 10993-5-2011 |
| ГОСТ 31580.7-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations Область применения: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций интраокулярных линз, а также требования к протоколам клинических испытаний интраокулярных линз Нормативные ссылки: ISO 11979-7:2001, ГОСТ 31580.2-2012;ГОСТ 31580.3-2012;ГОСТ 31580.6-2012 |
| ГОСТ 31582-2012 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Implantable electrodes for cardiac pacemakers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов Нормативные ссылки: ISO 14708-2:2005;ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 31212-2003 |
| ГОСТ 31585-2012 Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic Implants. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (далее - ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем Нормативные ссылки: ISO 16671:2003, ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ISO 10993-5-2011;ГОСТ ISO 10993-6-2011;ГОСТ ISO 10993-7-2011;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 10993-12-2011;ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ Р ИСО 14630–2011;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 31214-2003;ГОСТ 31508-2012;ГОСТ 31580.7-2012 |
| ГОСТ 31586-2012 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Soft contact lenses. General specification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на контактные мягкие линзы (далее - линзы), предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям. Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз. Настоящий стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения Нормативные ссылки: ГОСТ 2.412-81;ГОСТ 11141-84;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 28956-91 |
| ГОСТ 31587-2012 Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия | 01.01.2015 | действует |
| Название англ.: Coloured soft contact lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на окрашенные контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским, профессиональным и эстетическим показаниям. Стандарт устанавливает общие требования, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз Нормативные ссылки: ГОСТ 5.013-86;ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ 28956-91;ГОСТ 31586-2012 |