| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 32636-2014 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Субхроническая ингаляционная токсичность: 90-дневное исследование | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Данное пересмотренное Руководство по испытанию 413 (ТГ 413) было разработано для того, чтобы полностью охарактеризовать токсичность исследуемого препарата при ингаляционном поступлении в течение субхронического воздействия продолжительностью 90 дней, а также обеспечить надежными данными для количественных оценок риска вдыхания. Группы из 10 самцов и 10 самок грызунов подвергаются 6 часов в день в течение 90 дней (13 недель) воздействию: а) исследуемого препарата при трех или более уровнях концентрации, б) отфильтрованного воздуха (негативный контроль) и / или с) растворителя (контроль растворителя). Животные, как правило, подвергаются воздействию 5 дней в неделю, но также допустимо воздействие в течение 7 дней в неделю. Самцов и самок испытывают постоянно, если известно, что один пол более подвержен воздействию данного исследуемого препарата, то особи могут подвергаться воздействию при различных уровнях концентрации. Это руководство позволяет руководителю исследования включать вспомогательные (реверсивные) группы промежуточных умерщвлений, бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), неврологических испытаний, а также дополнительных оценок клинической патологии и гистопатологических оценок для того, чтобы лучше охарактеризовать токсичность исследуемого препарата. |
 ГОСТ 32637-2014 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Повторное исследование пероральной токсичности на грызунах: 90-дневное | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: При оценке и исследовании токсических характеристик химического вещества, определение субхронической пероральной токсичности при многократном введении возможно после получения исходной информации о токсичности при проведении 28-дневного многократного введения вещества. Исследование многократного 90-дневного введения вещества предоставляет информацию о возможной опасности для здоровья, вероятной при повторяющемся воздействии в течение продолжительного времени, охватывающего период развития после отъема от матери и период полового созревания.
Исследование позволит получить информацию об основных токсических эффектах, выявить органы-мишени и возможности накопления вещества, а также позволит оценить подпороговый уровень воздействия вещества, что может быть использовано при подборе доз для исследования хронического отравления и определения критериев безопасности при воздействии на организм человека. |
| ГОСТ 32638-2014 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Метод оценки генных мутаций на клетках млекопитающих in vitro | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: В тесте оценки генных мутаций на клетках млекопитающих in vitro используются культуры перевиваемых клеточных линий или клеточные штаммы. Клетки отбираются на основе способности роста в культуре и стабильности частоты спонтанных мутаций. Для тестов in vitro обычно требуется использовать экзогенный источник метаболической активации. Система метаболической активации не может полностью воспроизводить условия, присутствующие у млекопитающих in vivo.Следует тщательно избегать условий, которые могут привести к результатам, не отвечающим реальной мутагенности. Позитивные результаты, не отвечающие реальной мутагенности, могут возникать вследствие изменения рН, осмотической концентрации раствора, высокого уровня токсичности. |
| ГОСТ 32639-2014 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Субхроническая кожная токсичность: 90-дневное исследование | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Указанный метод исследования предназначен для изучения субхронической кожной токсичности химических веществ в целях получения информации о воздействии на организм человека в результате повторного нанесения на кожу в течение 90 дней. |
| ГОСТ 32640-2014 Методы испытаний химической продукции, представляющей опасность для окружающей среды. Определение потенциальной способности химических веществ к биоразложению в почве | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к проведению испытаний по оценке скорости минерализации химических веществ в почве с использованием метода радиохимического анализа, в том числе с применением радиоактивного изотопа 14С. Метод применим для испытаний летучих, нелетучих, растворимых и нерастворимых веществ, которые не являются ингибиторами микроорганизмов. |
| ГОСТ 32641-2014 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном пероральном поступлении вещества на грызунах. 28-дневный тест | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: При оценке и исследовании токсических характеристик химического вещества, определение пероральной токсичности при многократном применении возможно после получения исходной информации о токсичности, установленной в ходе тестирования острой токсичности. Стандарт предназначен для изучения токсического воздействия на весьма широкий диапазон мишеней. Исследование предоставляет информацию о возможной опасности для здоровья, вероятной при повторяющемся воздействии в течение относительно короткого периода времени, включая воздействие на нервную, иммунную и эндокринную системы. |
| ГОСТ 32642-2014 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение токсичности при повторном/многократном накожном поступлении. 28/21-дневный тест | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Метод исследования предназначен для изучения субхронической кожной токсичности химических веществ в целях получения информации о воздействии на организм человека в результате повторного нанесения на кожу в течение 21/28 дней. |
| ГОСТ 32643-2014 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Токсичность подострая ингаляционная: 28-дневное исследование | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт разработан с целью получить данные для количественной оценки рисков при ингаляции. Группы грызунов, состоящие из 5 самцов и 5 самок, 6 ч в день на протяжении 28 дней подвергают воздействию: а) исследуемого вещества в трех или более уровнях концентрации; б) отфильтрованного воздуха (негативный контроль), и/или в) среды (исследование среды). Как правило, животных подвергают воздействию пять дней в неделю, но воздействие в течение семи дней в неделю также допустимо. |
| ГОСТ 32644-2014 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Острая пероральная токсичность - метод определения класса острой токсичности | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: Метод острой токсичности, изложенный в данном руководстве - это поэтапная процедура с использованием 3-х животных одного пола на каждом этапе. В зависимости от смертности и /или предсмертного состояния животных для того, чтобы сделать заключение об острой токсичности исследуемого вещества, в среднем необходимо 2-4 этапа. Эта процедура воспроизводима, использует очень небольшое количество животных и дает возможность оценить вещества таким же образом, что и другие методы тестирования острой токсичности (Руководства по тестированию 420 и 425). |
| ГОСТ 32645-2014 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Определение нейротоксичности на грызунах | 01.06.2015 | введен впервые |
| Область применения: При исследовании и количественной оценке токсикологических характеристик химических веществ важно рассматривать потенциальные нейротоксические эффекты. Руководства по испытанию токсичности повторной дозы уже включают наблюдения для оценки нейротоксичности. Стандарт может быть использован для проведения исследований по получению дополнительной информации или для подтверждения наличия нейротоксических реакций, наблюдаемых при исследовании соматической токсичности повторной дозы. Однако, в ряде случаев (при рассмотрении вопроса о возможной нейротоксичности некоторых классов химических веществ) можно предположить, что нейротоксичность более уместно оценивать только с помощью настоящего стандарта без предварительного выявления потенциальной нейротоксичности в испытаниях соматической токсичности повторной дозы. |