Государственная система обеспечения единства измерений

АНАЛИЗАТОРЫ ИММУНОФЕРМЕНТНЫЕ

Методика поверки

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о рекомендациях

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

2 ВНЕСЕНЫ Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 УТВЕРЖДЕНЫ И ВВЕДЕНЫ в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 декабря 2009 г. № 1050-ст

4 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящих рекомендаций, изменениях и поправках к ним, а также тексты изменений и поправок публикуются в информационном указателе «Национальные стандарты»

Содержание

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО МЕТРОЛОГИИ

Дата введения в действие - 2011-01-01

1 Область применения

Настоящие рекомендации распространяются на анализаторы иммуноферментные фотометрические планшетные (далее - анализаторы) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для проведения иммуноферментного анализа крови, сыворотки и других биожидкостей, а также для проведения аллергологических тестов и определения содержания гормонов в ручном и автоматическом режиме измерения оптической плотности жидких образцов.

Настоящие рекомендации устанавливают методику первичной и периодической поверок анализаторов с использованием средств измерений - наборов поверочных светофильтров.

Примечание - При невозможности поверки какого-либо анализатора в соответствии с настоящими рекомендациями его поверку проводят по нестандартизованной методике поверки, приведенной в руководстве по эксплуатации анализатора и утвержденной в установленном порядке.

Межповерочный интервал устанавливают сроком не более одного года.

2 Нормативные ссылки

ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ 8.207-76 Государственная система обеспечения единства измерений. Прямые измерения с многократными наблюдениями. Методы обработки результатов наблюдений. Основные положения

ГОСТ 8.395-80 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования

Примечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящими рекомендациями следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящих рекомендациях применены следующие термины с соответствующими определениями по [1]:

3.1 поверка средств измерений: Установление органом государственной метрологической службы (или другим официально уполномоченным органом, организацией) пригодности средства измерений к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждение их соответствия установленным обязательным требованиям.

3.2 диапазон измерений: Область значений измеряемой величины, в пределах которой нормированы пределы допускаемых погрешностей измерений этой величины анализатором.

3.3 погрешность результата измерения: Отклонение результата измерения от истинного (действительного) значения измеряемой величины.

3.4 абсолютная погрешность измерения: Погрешность измерения, выраженная в единицах измеряемой величины.

3.5 относительная погрешность измерения: Погрешность измерения, выраженная отношением абсолютной погрешности измерения к действительному или измеренному значению измеряемой величины.

3.6 систематическая погрешность измерения: Составляющая погрешности результата измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же физической величины.

3.7 неисключенная систематическая погрешность: Составляющая погрешности результата измерения, обусловленная погрешностями вычисления и введения поправок на влияние систематических погрешностей. Неисключенная систематическая погрешность характеризуется ее границами.

3.8 случайная погрешность измерения: Составляющая погрешности результата измерения, изменяющаяся случайным образом (по значению и знаку) при повторных измерениях, проведенных с одинаковой тщательностью, одной и той же физической величины.

4 Операции поверки

При проведении поверки выполняют следующие операции:

внешний осмотр (10.1);

опробование (10.2);

проверка диапазона измерений оптической плотности (10.3);

определение погрешности измерений оптической плотности (10.4);

обработка результатов измерений (10.5);

оформление результатов поверки (11).

5 Средства поверки

5.1 При проведении поверки должны быть использованы средства, указанные в таблице 1.

Таблица 1

5.2 Средства измерений, указанные в таблице 1, должны быть поверены в установленном порядке. Допускается применять другие средства поверки, имеющие аналогичные метрологические характеристики.

5.3 Основные технические характеристики комплекта светофильтров поверочного КСП-01 и КСП-02 приведены в приложении А.

6 Требования к квалификации поверителей

К проведению поверки допускают лиц, прошедших специальную подготовку по техническому и метрологическому обслуживанию анализатора и аттестованных в установленном порядке по [2].

7 Требования безопасности

При поверке соблюдают требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0, [3], а также требования к производственной санитарии и охране окружающей среды.

8 Условия поверки

При поверке должны соблюдаться следующие условия по ГОСТ 8.395:

- температура окружающего воздуха........................... (20 ± 5) ºС;

- относительная влажность, не более......................... 80 %;

- атмосферное давление................................................ от 84 до 106 кПа.

9 Подготовка к поверке

Перед проведением поверки анализатор и комплект светофильтров поверочный подготавливают к работе в соответствии с руководством по эксплуатации.

10 Проведение поверки

10.1 Внешний осмотр

При внешнем осмотре следует:

- визуально оценить внешний вид анализатора и отсутствие видимых повреждений, влияющих на его работоспособность;

- убедиться в наличии маркировки с ясным указанием типа и серийного номера анализатора, а также знака утверждения типа;

- проверить комплектность анализатора в соответствии с требованиями технической документации производителя (изготовителя).

10.2 Опробование

При опробовании анализатора проверяют его исправность и работоспособность в соответствии с руководством по эксплуатации. При включении анализатора не должно быть сообщений об ошибках.

10.3 Проверка диапазона измерений оптической плотности

Операцию проверки диапазона измерений оптической плотности совмещают с операцией определения погрешности измерений оптической плотности (10.4).

10.4 Определение погрешности измерений оптической плотности

Определение погрешности измерений оптической плотности проводят с помощью комплектов светофильтров поверочных КСП-02 или КСП-01 на рабочих длинах волн анализатора.

Устанавливают планшет с комплектом светофильтров поверочным в каретку анализатора и проводят десять измерений оптической плотности светофильтров для каждой из выбранных длин волн, начиная с наименьшей длины волны.

10.5 Обработка результатов измерений

Данная рекомендация предусматривает расчет абсолютной и (или) относительной погрешности измерения оптической плотности.

10.5.1 По результатам измерений оптической плотности для каждого светофильтра рассчитывают среднее значение  по формуле

                                                                                                                (1)

где D_i - измеренное значение оптической плотности, Б;

п - число измерений, равное 10;

j - номер светофильтра.

10.5.2 Рассчитывают абсолютную и (или) относительную систематическую составляющую погрешности измерения оптической плотности (в зависимости от диапазона) по формулам:

                                                                                                      (2)

где  - значение абсолютной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности, Б;

 - среднее значение оптической плотности для j-го светофильтра поверочного, Б;

D_jэт - значение оптической плотности j-го светофильтра из свидетельства о поверке комплекта светофильтров поверочного, Б;

                                                                                           (3)

где  - значение относительной систематической составляющей погрешности измерения оптической плотности для j-го светофильтра из комплекта светофильтров поверочного.

10.5.3 Значение абсолютной и (или) относительной случайной составляющей погрешности а (СКО) измерения оптической плотности (в зависимости от диапазона) для/-го светофильтра рассчитывают по формулам:

                                                                                              (4)

где s_ja6c - значение абсолютной случайной составляющей погрешности измерения оптической плотности, Б;

                                                                                       (5)

где s_jотн - значение относительной случайной составляющей погрешности измерения оптической плотности, %.

10.5.4 Границы неисключенной систематической погрешности анализатора Q при измерении оптической плотности определяют в соответствии с ГОСТ 8.207 по формулам:

                                                                                             (6)

где Q_j - значение j-й неисключенной абсолютной систематической погрешности измерения оптической плотности анализатора, Б;

 - погрешность j-го светофильтра из свидетельства о поверке комплекта светофильтров поверочного, Б;

1,1 - коэффициент при доверительной вероятности Р = 0,95;

                                                                                     (7)

где Q_jотн - значение j-й неисключенной относительной систематической погрешности измерения оптической плотности анализатора, %;

 - погрешность j-го светофильтра из свидетельства о поверке комплекта светофильтров поверочного, %.

Если , то неисключенной систематической погрешностью пренебрегают и погрешность измерений оптической плотности рассчитывают по 5.2 ГОСТ 8.207.

Если , то случайной погрешностью пренебрегают и погрешность анализатора рассчитывают по формуле (6) или (7).

10.6 Анализатор считают прошедшим поверку, если значение абсолютной и (или) относительной погрешности измерений оптической плотности для каждого светофильтра не превышает значений, указанных в руководстве по эксплуатации анализатора конкретного типа.

11 Оформление результатов поверки

11.1 Результаты измерений при поверке заносят в протокол (приложение Б).

11.2 При положительных результатах поверки оформляют свидетельство о поверке установленной формы в соответствии с [4].

11.3 Анализаторы, не удовлетворяющие требованиям настоящих рекомендаций, к выпуску и применению не допускают, свидетельство о поверке аннулируют и выдают извещение о непригодности с указанием причин в соответствии с [4].

Приложение А
(обязательное)

Основные технические характеристики комплекта светофильтров поверочного

Таблица А.1 - Комплект светофильтров поверочный КСП-01

Таблица А.2 - Комплект светофильтров поверочный КСП-02

Приложение Б
(обязательное)

Форма протокола поверки

Библиография

Ключевые слова: анализаторы иммуноферментные, анализ, кровь, биожидкость, оптическая плотность, погрешность, методика поверки