|
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека
от 13 апреля 2009 г. № 01/4801-9-32
"О типовых программах производственного контроля"
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав
потребителей и благополучия человека направляет для информирования
хозяйствующих субъектов и руководства в работе "Типовые программы
проведения производственного контроля на предприятиях общественного питания,
пищевой промышленности, лечебно профилактических учреждениях, учреждениях
бытового обслуживания населения".
Приложение на 30 л. в 1 экз.
Руководитель
|
Г.Г. Онищенко
|
Примерные типовые программы проведения производственного контроля
на предприятиях общественного питания, пищевой промышленности, лечебно профилактических
учреждениях, учреждениях бытового обслуживания населения
(утв. Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты
прав потребителей и благополучия человека 10 марта 2009 г.)
1. Объекты, выполнение лабораторно-инструментальных исследований на которых
в рамках производственного контроля, обязательно
1. Объекты хозяйственно-питьевого водоснабжения;
2. Бассейны, аквапарки, бани-сауны с бассейнами (купелями);
3. Зоны отдыха населения (рекреации);
4. Салоны красоты, кабинеты педикюра, маникюра, кабинеты
косметики и косметологии;
5. Прачечные, химчистки;
6. Очистные сооружения хозяйственно-бытовой канализации;
7. Полигоны ТБО;
8. Предприятия пищевой промышленности;
9. Предприятия общественного питания;
10. Организации оптовой и розничной продовольственной
торговли;
11. Лечебно-профилактические учреждения;
12. Организации, осуществляющие фармацевтическую
деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского
применения;
а именно:
1.1. Примерная типовая программа
лабораторно-инструментальных исследований в рамках
производственного контроля на предприятиях
коммунально-бытового назначения
№ п/п
|
Наименование объекта производственного контроля
|
Объект исследования и (или) исследуемый материал
|
Определяемые показатели
|
Периодичность производственного контроля
|
Нормативная, нормативно-техническая и методическая
документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний и т.п.
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
1
|
Бассейны, бани и сауны с бассейнами
|
Лабораторный контроль за качеством воды в ванне
бассейне (не менее чем в 2 точках: поверхностный слой толщиной 0,5 - 1,0 см и
на глубине 25 - 30 см от поверхности зеркала воды)
|
- Органолептические показатели - (мутность,
цветность, запах);
|
1 раз в сутки
|
СанПиН 2.1.2.1188-03
|
- Остаточное содержание обеззараживающих регентов
(хлор, бром, озон);
|
каждые 4 часа
|
- Основные микробиологические показатели (общие
колиформные бактерии, термотолерантные колиформные бактерии, колифаги и
золотистый стафилококк);
|
2 раза в месяц
|
- Паразитологические;
|
1 раз в квартал
|
- Содержание хлороформа (при хлорировании)
|
1 раз в месяц
|
- Содержание формальдегида (при озонировании).
|
1 раз в месяц
|
Лабораторный контроль за параметрами микроклимата и
освещенности
|
Параметры микроклимата
|
|
СанПиН 2.1.2.1188-03
|
- температура воздуха в зале ванны бассейна
|
1 раз в сутки
|
- температура воздуха в остальных помещениях
|
2 раза в год
|
- уровни искусственной освещенности
|
1 раз в год
|
Лабораторный контроль эффективности текущей уборки и
дезинфекции помещений
|
Смывы с оборудования и инвентаря (наличие ОКБ, яйца
гельминтов)
|
1 раз в квартал
|
СанПиН 2.1.2.1188-03
|
2
|
Аквапарки
|
Лабораторный контроль за качеством воды в ванне
бассейне (не менее чем в 2 точках: в мелкой и глубокой частях на глубине 20 -
30 см от поверхности воды
|
- Органолептические показатели - (мутность,
цветность, запах)
|
1 раз в сутки
|
СанПиН 2.1.2.1331-03
|
- температура воды в чаше бассейна
|
1 раз в сутки
|
- Остаточное содержание обеззараживающих регентов
(хлор, бром, озон)
|
Перед началом работы и каждые 4 часа
|
- Основные микробиологические показатели (ОМЧ, ОКБ,
ТКБ, колифаги, золотистый стафилококк)
|
1 раз в неделю
|
- Микробиологические и паразитологические
исследования (возбудители кишечных инфекций, синегнойная палочка, цисты
лямблий, яйца и личинки гельминтов, легионелла)
|
При неудовлетворительных анализах на ОМЧ, ОКБ и/или
ТКБ
|
- Содержание хлороформа (при хлорировании),
формальдегида (при озонировании), перманганатная окисляемость
|
1 раз в месяц
|
Лабораторный контроль за параметрами микроклимата и
освещенности
|
Параметры микроклимата:
|
|
СанПиН 2.1.2.1331-03
|
- температура воздуха и относительная влажность в
зале ванны бассейна
|
1 раз в сутки
|
- температура воздуха в остальных помещениях
|
2 раза в год
|
Лабораторный контроль эффективности текущей уборки и
дезинфекции помещений
|
Смывы с оборудования и инвентаря (наличие ОКБ,
стафилококк, яйца гельминтов)
|
1 раз в квартал
|
СанПиН 2.1.2.1331-03
|
Лабораторный контроль воздуха водной зоны
|
Содержание хлороформа и хлора
|
При концентрации хлороформа в воде более 0,2 мг/л
|
СанПиН 2.1.2.1331-03
|
|
<*> - освещенность поверхности воды и уровни
звука - перед открытием аквапарка и после ремонта/замены осветительного,
вентиляционного оборудования и т.п.
|
|
3
|
Салоны красоты (кабинеты педикюра-маникюра, кабинеты
косметики и косметологии)
|
Лабораторный контроль за качеством воздушной среды
закрытых помещений
|
- Пробы воздуха на бактериальную обсемененность
(кабинеты педикюра, маникюра, косметические и косметологические);
|
1 раз в квартал
|
СанПиН 2.1.2.1199-03
|
- Содержание вредных химических веществ в
соответствии с перечнем химических материалов, составов, используемых для
химической завивки и окраски волос, маникюра;
|
1 раз в квартал
|
Лабораторный контроль за параметрами микроклимата и
освещенности
|
- Освещенность рабочих мест;
|
- при вводе объекта в эксплуатацию и при изменении
схемы освещения (размещение и количество осветительных приборов)
|
СанПиН 2.1.2.1199-03
|
- Параметры микроклимата производственных помещений
- скорость движения воздуха;
|
- при вводе объекта в эксплуатацию, при проведении
пуско-наладочных и профилактических работ в системе механической вентиляции и
кондиционирования
|
- Параметры микроклимата производственных помещений,
температура, влажность;
|
- 1 раз в неделю
|
Лабораторный контроль качества обработки
инструментария для маникюра, педикюра и косметологии
|
- контроль качества дезинфекции
|
1 раз в месяц
|
СанПиН 2.1.2.1199-03
|
- контроль качества предстерилизационной очистки;
|
1 раз в месяц
|
- контроль качества стерилизации
|
1 раз в месяц
|
4
|
Прачечные и химчистки
|
Лабораторный контроль за качеством воздушной среды
производственных помещений
|
Содержание вредных химических веществ в соответствии
с перечнем химических материалов, составов, используемых для химической
чистки и стирки
|
1 раз в квартал
|
СП от 16.06.1972 г. № 979-72
СП 2.2.1289-03
|
Лабораторный контроль освещенности рабочих мест
|
Освещенность рабочих мест;
|
при вводе объекта в эксплуатацию и при изменении
схемы освещения (размещение и количество осветительных приборов)
|
СП от 16.06.1972 г. № 979-72
СП 2.2.1289-03
|
Лабораторный контроль за параметрами микроклимата
|
- Параметры микроклимата производственных помещений
- скорость движения воздуха;
|
- при вводе объекта в эксплуатацию, при проведении
пуско-наладочных и профилактических работ в системе механической вентиляции и
кондиционирования;
|
СП от 16.06.1972 г. № 979-72
СП 2.2.1289-03
|
- Параметры микроклимата производственных помещений,
температура, влажность
|
- 1 раз в неделю
|
5
|
Зоны рекреации
|
Лабораторный контроль за качеством почвы на
спортивных, игровых, детских площадках, прибрежных зонах (пляж)
|
- Санитарно-химические исследования (тяжелые
металлы, мышьяк, нефтепродукты, бенз(а)пирен, пестициды);
|
- при открытии сезона, замене песка
|
СанПиН 2.1.7.1287-03
|
- Микробиологические показатели (индекс БГКП, индекс
энтерококков, патогенные бактерии, в том числе сальмонеллы);
|
- при открытии сезона, замене песка, ежемесячно в
период проведения летней оздоровительной компании;
|
- Паразитологические и энтомологические показатели
(яйца гельминтов, личинки и куколки мух)
|
- при открытии сезона, замене песка, ежемесячно в
период проведения летней оздоровительной компании
|
Лабораторный контроль за качеством воды
поверхностных водоемов в зоне купания
|
Органолептические, санитарно-химические,
микробиологические показатели определяются в соответствии с обязательным
приложением № 1 СанПиН 2.1.5.980-00
|
- при открытии сезона, ежемесячно в период
проведения летней оздоровительной компании
|
СанПиН 2.1.5.980-00
|
6
|
Очистные сооружения хозяйственно-бытовой канализации
|
Лабораторный контроль за качеством сточных вод при
выпуске в водоем в черте населенного пункта
|
Органолептические, санитарно-химические,
микробиологические показатели определяются в соответствии с обязательным
приложением № 1 СанПиН 2.1.5.980-00
|
ежеквартально
|
СанПиН 2.1.5.980-00
|
Лабораторный контроль за качеством воды водоема выше
и ниже места сброса при выпуске в водоем вне населенного пункта
|
Органолептические, санитарно-химические,
микробиологические показатели определяются в соответствии с обязательным
приложением № 1 СанПиН 2.1.5.980-00
|
ежеквартально
|
СанПиН 2.1.5.980-00
|
Лабораторный контроль за качеством сточных вод при
выпуске в водоем вне населенного пункта
|
Органолептические, санитарно-химические,
микробиологические показатели определяются в соответствии с утвержденным НДС
|
ежеквартально
|
НДС
|
Лабораторный контроль за качеством почвы при сбросе
сточных вод с очистных сооружений на почву
|
Органолептические, санитарно-химические,
микробиологические показатели определяются в соответствии с СанПиН 2.1.7.1287-03
|
ежеквартально
|
СанПиН 2.1.7.1287-03
|
Санитарно-защитная зона Факторы окружающей среды
|
Лабораторные и инструментальные исследования:
- атмосферный воздух (химические показатели);
- шум.
|
Объемы и периодичность устанавливается проектом
организации санитарно-защитной зоны
|
Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03
|
Объекты водоснабжения требуют разработки программ
лабораторных исследований в рамках производственного контроля с выбором
показателей, характеризующих химический состав питьевой воды, ее региональные
особенности, проводится в каждом конкретном случае.
Полигоны ТБО требуют разработки программ
лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля с
определением показателей контроля состояния окружающей среды и кратности в
каждом конкретном случае в зависимости от местных условий.
При размещении объектов коммунально-бытового назначения в
жилых домах (встроено-пристроенных помещениях) необходимо проведение замеров
уровней шума при вводе в эксплуатацию технологического оборудования, после
проведения ремонтных и наладочных работ, далее 1 раз в год.
Качество питьевой воды на объектах коммунально-бытового
назначения контролируется на соответствие СанПиН
2.1.4.1074-01 индивидуальными предпринимателями и юридическим лицами при
вводе в эксплуатацию, после реконструкции, модернизации внутренней
водопроводной сети.
При аттестации рабочих мест (каждые 5 лет) и далее при
проведении реконструкций и модернизаций технологических процессов оцениваются
параметры условий труда на рабочем месте (в рабочей зоне) по следующим
показателям: содержание пыли, аэрозолей и других загрязняющих воздух рабочей
зоны веществ (при наличии источников); физические факторы (микроклимат:
температура; влажность воздуха; скорость движения воздуха; тепловое излучение; освещенность;
температура рабочих поверхностей; шум, вибрация; электромагнитные излучения;
физиологоэргономические исследования на основании требований СП
1.1.1058-01, СП 1.1.2193-07, Постановление Минтруда № 12 от 14.03.97, Р
2.2.2006-05.
Примечание: представленный план минимальных лабораторно-инструментальных
исследований является одним из разделов программы производственного контроля,
разрабатываемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в
соответствии с требованиями технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических
правил и нормативов и других нормативных правовых актов.
1.2 Примерная типовая программа
лабораторно-инструментальных исследований в рамках
производственного контроля на предприятиях
пищевой промышленности
№ п/п
|
Наименование объекта производственного контроля
|
Объект исследования и (или) исследуемый материал
|
Определяемые показатели
|
Периодичность производственного контроля
|
Нормативная, нормативно-техническая и методическая
документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний и т.п.
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
1
|
Входной контроль показателей качества и безопасности
сырья и компонентов
|
Сырье и компоненты
|
Требования к упаковке и маркировке:
- соответствие видов и наименований поступившего
сырья и компонентов маркировке на упаковке и товарно-сопроводительной
документации;
- соответствие принадлежности продукции к партии,
указанной в сопроводительной документации;
- соответствие упаковки и маркировки товара
требованиям санитарных правил и нормативов, государственных стандартов (объем
информации, наличие текста на русском языке и т.д.).
|
Каждая партия сырья, и компонентов
|
Технические регламенты на соответствующие виды
продукции, Федеральный закон от 02.01.2000 г. № 29 "О качестве и
безопасности пищевых продуктов", ГОСТ Р 51074-2003, СанПиН 2.3.2.1078-01
|
Лабораторный контроль сырья и компонентов:
- органолептические, физико-химические показатели;
- уровни содержания потенциально опасных химических
соединений;
- микробиологические, паразитологические показатели
(рыба и нерыбные объекты промысла, мясо и мясные продукты, свежие и
свежезамороженные зелень, ягоды, фрукты, овощи, питьевая вода
централизованных систем питьевого водоснабжения)
|
В соответствии с требованиями технических
регламентов, отраслевых Инструкций и иных документов, регламентирующих
порядок и периодичности контроля органолептических и физико-химических
показателей, а также содержания микробиологических, паразитологических и
химических загрязнителей в поступающем сырье и компонентах
|
Технические регламенты на соответствующие виды
продукции, СанПиН 2.3.2.1078-01, нормативная и техническая документация
|
2
|
Контроль на этапе технологических процессов
производства пищевых продуктов
|
Процессы производства
|
Технологический лабораторный контроль
устанавливается предприятием-изготовителем в соответствии с отраслевыми
инструкциями и другими нормативными документами с учетом определенных
предприятием-изготовителем контрольных критических точек: по
микробиологическим, физико-химическим показателям, показателям безопасности
пищевых продуктов на технологических этапах производства.
|
В зависимости от вида производимой продукции - в
соответствии с требованиями технических регламентов, отраслевых Инструкций и
иных документов, регламентирующих порядок и периодичности контроля
органолептических и физико-химических показателей, а также содержания
микробиологических, паразитологических и химических загрязнителей в
поступающем сырье и компонентах
|
Технические регламенты на соответствующие виды
продукции,
СанПиН 2.3.2.1078-01, нормативная и техническая документация
|
Вода питьевая
Лабораторные исследования воды питьевой:
|
|
Технические регламенты на соответствующие виды
продукции,
СанПиН 2.1.4.1074-01, нормативная и техническая документация
|
- органолептические, физико-химические,
микробиологические показатели.
|
1 раз в квартал
|
Продукты переработки (готовая продукция)
|
Лабораторные исследования продуктов переработки:
- органолептические показатели;
- контроль за наличием маркировки, наносимой в
соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации;
- наличие сопроводительной документации на готовую
продукцию и правильность ее оформления
|
Каждая партия
|
Технические регламенты на соответствующие виды
продукции,
СанПиН 2.3.2.1078-01, нормативная и техническая документация,
Федеральный закон от 02.01.2000г. № 29 "О качестве и безопасности
пищевых продуктов", ГОСТ Р 51074-2003 и другие правовые акты
|
- физико-химические показатели
|
Не реже 1 раза в месяц 10 % от всех наименований
выпускаемой продукции
|
Технические регламенты на соответствующие виды
продукции, СанПиН 2.3.2.1078-01, нормативная и техническая документация
|
- уровни содержания потенциально опасных химических
веществ
|
Не реже 1 раз в квартал 15 % от всех наименований
выпускаемой продукции;
|
- микробиологические показатели (при нормировании)
|
Не реже 1 раза в месяц 10 % от всех наименований
выпускаемой продукции.
|
- микронутриенты;
- показатели пищевой ценности;
- исследования на наличие ГМО (при использовании
сырья растительного происхождения).
|
Не реже 1 раз в год не менее 50 % ассортимента
выпускаемой продукции
|
3
|
Производственная среда
|
Условия труда на рабочем месте (рабочей зоне)
|
Проведение инструментальных исследований и измерений
вредных и опасных производственных факторов на рабочем месте и рабочей
поверхности:
|
|
СП 1.1.1058-01
СП 1.1.2193-07
СанПиН 2.3.4.551-96
Постановление Минтруда России № 12 от 14.03.97
Р 2.2.2006-05
|
Физические факторы:
- микроклимат (температура, влажность воздуха,
скорость движения воздуха)
|
2 раза в год (холодный и теплый периоды года)
|
- тепловое излучение; освещенность; температура
рабочих поверхностей; шум, ультразвук, инфразвук, вибрация; электромагнитные
излучения;
|
При вводе в эксплуатацию, при проведении
реконструкций и модернизаций технологических процессов далее 1 раз в 2 года
|
Физиолого-эргономические исследования: (физические,
динамические нагрузки, масса поднимаемого и перемещаемого груза вручную,
стереотипные рабочие движения, статические нагрузки, рабочая поза,
перемещение в пространстве, интеллектуальные нагрузки, сенсорные нагрузки,
эмоциональные нагрузки, монотонность нагрузок, режим работы; наличие средств
индивидуальной защиты);
|
При аттестации рабочих мест
|
Химические факторы:
- вредные вещества 3-го и 4-го класса опасности;
(содержание пыли, аэрозолей и других загрязняющих воздух рабочей зоны
веществ, смеси, в том числе вещества биологической природы, получаемые
химическим синтезом (при наличии источников).
|
2 раз в год
|
Санитарно-эпидемиологический режим
|
Санитарная обработка помещений, оборудования,
инвентаря
|
Смывы с объектов производственного оборудования,
инвентаря, резервуаров, тары, рук и спецодежды персонала.
|
В зависимости от вида производимой продукции - в
соответствии с требованиями технических регламентов, отраслевых Инструкций и
иных документов, регламентирующих порядок и периодичности контроля
микробиологических и паразитологических загрязнителей с целью контроля
режимов мойки и дезинфекции
|
Технические регламенты на соответствующие виды
продукции, нормативная и техническая документация
|
Санитарно-защитная зона
|
Факторы окружающей среды
|
Лабораторные и инструментальные исследования:
- атмосферный воздух (химические показатели);
- шум.
|
Объемы и периодичность устанавливается проектом
организации санитарно-защитной зоны
|
Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03
|
Примечание: представленный план минимальных
лабораторно-инструментальных исследований является одним из разделов программы
производственного контроля, разрабатываемой юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем в соответствии с требованиями технических
регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов и
других нормативных правовых актов.
1.3. Примерная типовая программа
лабораторно-инструментальных исследований в рамках
производственного контроля на предприятиях
общественного питания
№ п/п
|
Наименование объекта производственного контроля
|
Объект исследования и (или) исследуемый материал
|
Определяемые показатели
|
Периодичность производственного контроля
|
Нормативная, нормативно-техническая и методическая
документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний и т.п.
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
1
|
Входной контроль показателей качества и безопасности
поступающего сырья и пищевой продукции
|
Сырье и пищевая продукция
|
- соответствие видов и наименований поступившей
продукции маркировке на упаковке и товарно-сопроводительной документации;
- соответствие принадлежности продукции к партии,
указанной в сопроводительной документации;
- соответствие упаковки и маркировки товара
требованиям действующего законодательства и нормативов (объем информации,
наличие текста на русском языке и т.д.);
|
Каждая партия поступающих сырья и пищевых продуктов
|
Технические регламенты на соответствующие виды
продукции, ФЗ от 02.01.2000 г. № 29 "О качестве и безопасности пищевых
продуктов",
СП 2.3.6.1079-01
ГОСТ Р 51074-2003
СанПиН 2.3.2.1078-01
|
2
|
Контроль на этапе технологических процессов
|
Процессы приготовления, готовая продукция
|
Лабораторный и инструментальный контроль:
- на этапах технологического процесса
(овоскопирование яйца, контроль качества фритюрных жиров);
|
Ежедневно
|
СП 2.3.6.1079-01
СанПиН 2.3.2.1078-01
нормативная и техническая документация
|
Готовой продукции:
- органолептические показатели;
- физико-химические и микробиологические показатели.
|
Ежедневно,
каждый вид блюда 1 раз в 6 месяцев 30 % от каждого
вида блюд собственного производства
|
Воды питьевой:
Лабораторные исследования воды питьевой:
|
|
СП 2.3.6.1079-01
СанПиН 2.1.4.1074-01
|
- органолептические, микробиологические показатели.
|
2 раза в год
|
3
|
Санитарно-эпидемиологический режим
|
Санитарная обработка помещений, оборудования,
инвентаря
|
Смывы с объектов производственного оборудования,
инвентаря, резервуаров, тары, рук и спецодежды персонала
|
1 раз (не менее 10 смывов) в квартал
|
СП 2.3.6.1079-01
|
4
|
Производственная среда
|
Условия труда на рабочем месте
|
Проведение инструментальных исследований и измерений
вредных и опасных производственных факторов на рабочем месте:
Физические факторы:
|
|
СП 1.1.1058-01
СП 1.1.2193-07
СП 2.3.6.1079-01
Постановление Минтруда № 12 от 14.03.97 г.,
Р 2.2.755-99
|
- микроклимат: (температура, влажность воздуха;
скорость движения воздуха);
|
2 раза в год (холодный и теплый периоды года)
|
- температура рабочих поверхностей;
|
Один раз в год
|
- освещенность, тепловое излучение, шум, вибрация;
|
При вводе в эксплуатацию и при вводе нового
технологического оборудования
|
- химические факторы; физиологоэргономические
исследования (физические, динамические нагрузки, масса поднимаемого и
перемещаемого груза вручную, стереотипные рабочие движения, статические
нагрузки, рабочая поза, перемещение в пространстве, интеллектуальные нагрузки,
сенсорные нагрузки, эмоциональные нагрузки, монотонность нагрузок, режим
работы)
|
При аттестации рабочих мест
|
Примечание: представленный план минимальных
лабораторно-инструментальных исследований является одним из разделов программы
производственного контроля, разрабатываемой юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем в соответствии с требованиями технических
регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов и
других нормативных правовых актов.
1.4. Примерная типовая программа
лабораторно-инструментальных исследований в рамках
производственного контроля в организациях
продовольственной торговли
№ п/п
|
Наименование объекта производственного контроля
|
Объект исследования и (или) исследуемый материал
|
Определяемые показатели
|
Периодичность производственного контроля
|
Нормативная, нормативно-техническая и методическая
документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний и т.п.
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
Объекты розничной торговли пищевыми продуктами
|
1
|
Входной контроль качества и безопасности поступающих
пищевых продуктов, сырья и полуфабрикатов
|
Сырье и пищевая продукция
|
- соответствие видов и наименований поступившей
продукции маркировке на упаковке и товарно-сопроводительной документации;
- соответствие принадлежности продукции к партии,
указанной в сопроводительной документации;
- соответствие упаковки и маркировки товара
требованиям санитарных правил и нормативов, государственных стандартов (объем
информации, наличие текста на русском языке и т.д.);
|
каждая партия продукции
|
Технические регламенты на соответствующие виды
продукции,
ГОСТ Р 51074-2003
СП 2.3.6.1066-01
СанПиН 2.3.2.1078-01
|
- овоскопирование яйца
|
каждая партия
|
2
|
Контроль безопасности пищевых продуктов, сырья и
полуфабрикатов
|
Пищевая продукция и продовольственное сырье
|
Выборочный лабораторный контроль скоропортящейся
пищевой продукции на этапе ее реализации (органолептические,
физико-химические и микробиологические показатели).
|
1 раз в год
по 1-му образцу от каждой группы скоропортящейся
продукции согласно ассортиментному перечню
|
Технические регламенты на соответствующие виды
продукции,
ГОСТ Р 51074-2003
СанПиН 2.3.2.1078-01
|
3
|
Санитарно-техническое состояние
|
Вода питьевая (при наличии на объекте фасовочных
отделений и производственных цехов)
|
Лабораторные исследования воды (микробиологические
показатели).
|
2 раза в год и после реконструкции,
модернизации
|
СП 1.1.1058-01
СП 1.1.2193-07
СП 2.3.6.1066-01
СанПиН 2.1.4.1074-01
|
4
|
Санитарно-эпидемиологический режим
|
Санитарная обработка помещений, оборудования,
инвентаря
|
Смывы с объектов производственного окружения,
инвентаря, рук и спецодежды персонала.
|
2 раза (не менее 10 смывов) в год
|
СП 1.1.1058-01
СП 1.1.2193-07
СП 2.3.6.1066-01
|
Объекты оптовой торговли пищевыми продуктами
|
1
|
Входной контроль качества и безопасности поступающих
пищевых продуктов, сырья и полуфабрикатов
|
Сырье и пищевая продукция
|
- соответствие видов и наименований поступившей
продукции маркировке на упаковке и товарно-сопроводительной документации;
- соответствие принадлежности продукции к партии,
указанной в сопроводительной документации;
- соответствие упаковки и маркировки товара
требованиям санитарных правил и нормативов, государственных стандартов (объем
информации, наличие текста на русском языке и т.д.);
|
каждая партия продукции
|
Технические регламенты на соответствующие виды
продукции,
ГОСТ Р 51074-2003
СП 2.3.6.1066-01
СанПиН 2.3.2.1078-01
|
- овоскопирование яйца.
|
каждая партия
|
2
|
Контроль безопасности пищевых продуктов, сырья и
полуфабрикатов
|
Пищевая продукция и продовольственное сырье
|
Выборочный лабораторный контроль пищевой продукции
на этапе ее реализации (органолептические, физико-химические и
микробиологические показатели).
|
1 раз в год по 1-му образцу от каждой группы пищевой
продукции согласно ассортиментному перечню
|
Технические регламенты на соответствующие виды
продукции,
ГОСТ Р 51074-2003
СанПиН 2.3.2.1078-01
|
3
|
Производственная среда
|
Условия труда на рабочем месте
|
Проведение инструментальных исследований и измерений
вредных и опасных производственных факторов на рабочем месте:
Физические факторы:
|
|
СП 1.1.1058-01
СП 1.1.2193-07
СП 2.3.6.1079-01
Постановление Минтруда № 12 от 14.03.97 г.,
Р 2.2.755-99
|
- микроклимат: (температура, влажность воздуха;
скорость движения воздуха);
|
2 раза в год (холодный и теплый периоды года)
|
- освещенность, шум, вибрация;
|
При вводе в эксплуатацию, при вводе нового
технологического оборудования и далее при аттестации рабочих мест
|
- химические факторы; физиологоэргономические исследования
(физические, динамические нагрузки, масса поднимаемого и перемещаемого груза
вручную, стереотипные рабочие движения, статические нагрузки, рабочая поза,
перемещение в пространстве, интеллектуальные нагрузки, сенсорные нагрузки,
эмоциональные нагрузки, монотонность нагрузок, режим работы)
|
При аттестации рабочих мест
|
4
|
Санитарно-защитная зона (при наличии)
|
Факторы окружающей среды
|
Лабораторные и инструментальные исследования:
- атмосферный воздух (химические показатели);
- шум.
|
Объемы и периодичность устанавливается проектом
организации санитарно-защитной зоны
|
Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", СанПиН 2.2.1/2.1.1.1200-03
|
Примечание: При размещении в организации продовольственной
торговли организаций общественного питания, цехов по производству
полуфабрикатов и кулинарных изделий и других пищевых продуктов, а также иных
организаций не связанных с реализацией пищевых продуктов - планы-программы
производственного контроля разрабатываются с учетом требований санитарных норм
и правил, а также технических регламентов к данным объектам.
Представленный план
минимальных лабораторно-инструментальных исследований является одним из
разделов программы производственного контроля, разрабатываемой юридическим
лицом или индивидуальным предпринимателем в соответствии с требованиями
технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и
нормативов и других нормативных правовых актов.
1.5. Примерная типовая программа
лабораторно-инструментальных исследований
в рамках производственного контроля для организаций,
осуществляющих фармацевтическую деятельность в области
оборота лекарственных средств для медицинского применения
№ п/п
|
Наименование объекта производственного контроля
|
Объект исследования и (или) исследуемый материал
|
Определяемые показатели
|
Периодичность производственного контроля
|
Нормативная, нормативно-техническая и методическая
документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний и т.п.
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
1
|
Аптечное учреждение, склад
|
Контроль за безопасностью продукции и товаров
|
Наличие разрешительной документации (свидетельства о
государственной регистрации и др.).
|
На каждую партию
|
Закон № 86-ФЗ
Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.1996 г.
Приказ МЗ РФ № 382 от 15.12.2002 г.
СП 3.3.2.1120-02
СП 3.3.2.2330-08
СП 3.3.2.1248-03 (с изм. 18.02.2008 г.)
|
Соблюдение условий хранения и сроков годности
лекарственных препаратов.
|
Ежедневно
|
Контроль за соблюдением требований "Холодовой
цепи" при хранении и реализации МИБП.
|
2 раза в день
|
2
|
Производственные аптеки (лекарственные формы,
аптечная посуда, стерильная вода для приготовления инъекционных растворов,
стерильная вода для новорожденных)
|
Контроль стерильности лекарственных форм
|
Стерильность
|
1 раз в квартал (не менее 3 проб)
|
МУ № 3182-84
|
3
|
Производственные аптеки
|
Оборудование для стерилизации
|
Контроль работы каждого стерилизатора физическими и
химическими методами (температура, термоиндикаторы)
|
Каждый цикл стерилизации
|
ФЗ от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ
МУ 287-113
МУК 4.2.1036-01
|
Бактериологическим методом
|
2 раза в год
|
МУ 3.5-08
ОСТ 42-21-2-85
|
4
|
Производственные аптеки
|
Бактериальная обсемененность воздуха
|
КОЕ, золотистый стафилококк, плесневые и дрожжевые
грибы
|
2 раза в год (2 точки)
|
СанПиН 2.1.3.1375-03
МУ № 3182-84
МУ 3.5-08
|
5
|
Производственные аптеки
|
Микробиологические исследования методом смывов
(контроль качества дезинфекции)
|
Группа кишечной палочки и золотистый стафилококк
|
2 раза в год 10
-
20 смывов
|
СанПиН 2.1.3.1375-03
МУ № 3182-84
МУ 3.5-08
|
6
|
Производственные помещения. Помещения хранения
|
Микроклимат
|
температура воздуха, относительная влажность
|
2 раза в год (теплый и холодный периоды)
|
СанПиН 2.2.4.548-96
|
7
|
|
Шум от работающего оборудования, в т.ч.
вентиляционного
|
Уровни звука, звукового давления в октавных полосах
и др. нормируемые показатели
|
При вводе в эксплуатацию
|
СанПиН 2.2.4.548-96
|
При реконструкции
|
СН 2.2.4/2.1.8.562-96
|
Примечание: представленный план минимальных
лабораторно-инструментальных исследований является одним из разделов программы
производственного контроля, разрабатываемой юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем в соответствии с требованиями технических регламентов,
государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов и других
нормативных правовых актов.
1.6. Примерная типовая программа
лабораторно-инструментальных исследований в рамках
производственного контроля в лечебно-профилактических
учреждениях
№ п/п
|
Наименование объекта производственного контроля
|
Объект исследования и (или) исследуемый материал
|
Определяемые показатели
|
Периодичность производственного контроля
|
Нормативная, нормативно-техническая и методическая
документация, регламентирующая проведение исследований, испытаний и т.п.
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
6
|
Обеспечение инфекционной безопасности пациентов и
персонала
|
1
|
Операционные, родильные залы, процедурные,
перевязочные, хирургические кабинеты (в т.ч. стоматологические, уролог,
гинеколог.), эндоскопические процедурные, ОПК, залы гемодиализа
|
Бактериальная обсемененность воздуха
|
КОЕ, золотистый стафилококк, плесневые и дрожжевые грибы
|
2 раза в год (5 точек в стационаре)
|
СанПин 2.1.3.1375-03
ГОСТ Р 52539-2006
|
2
|
Стационары хирургического профиля, родильные дома и
отделения, детские стационары, стоматологические учреждения
|
Микробиологические исследования предметов
внутрибольничной среды методом смывов (контроль качества дезинфекции)
|
Группа кишечной палочки и золотистый стафилококк
|
2 раза в год.
Смывы 40 - 60 в стационаре (не менее 5 в одном
помещении) аптеки ЛПУ-10 - 20 смывов
|
СанПин 2.1.3.1375-03
ОСТ 42-21-2-85
МУ-287-113
от 30.12.98
|
Стационары терапевтического профиля и поликлиники
|
2 раза в год
|
3
|
Лечебно-диагностические отделения и кабинеты, ЦСО
|
Изделия медицинского назначения (ИМН)
|
Контроль качества предстерилизационной очистки ИМН -
азопирамовая, амидопириновая, при необходимости - фенолфталеиновая пробы
|
Ежедневная постановка проб
|
СанПин 2.1.3.1375-03
ОСТ 42-21-2-85
МУ-287-113
от 30.12.98 г.
СП 3.1.1275-03
|
Эндоскопы и инструменты к ним - качество дезинфекции
высокого уровня, путем взятия смывов и смывной жидкости
|
2 раза в год
|
4
|
Перевязочный материал, инструменты и др. ИМН,
эндоскопы и инструменты к ним, лекарственные формы, аптечная посуда,
стерильная вода для приготовления инъекционных растворов, стерильная вода для
новорожденных
|
Контроль стерильности изделий медицинского
назначения и лекарственных форм
|
Стерильность
|
1 раз в квартал (не менее 3 проб)
|
СанПиН 2.1.3.1375-03
ОСТ 42-21-2-85
МУ-287-113
от 30.12.98
|
5
|
Лечебно-диагностические отделения и кабинеты, ЦСО
|
Оборудование для стерилизации
|
Нормы загрузки стерилизатора.
|
при каждой загрузке
|
СП 3.5.1378-03
Приказ МЗ СССР № 254 от 03.09.1991 г.
Методические указания от 28.02.91 г. № 15/6-5
Методические рекомендации от 31.01.94 г. №
11-16/03-03
|
Контроль работы каждого стерилизатора физическими и
химическими методами (температура, термоиндикаторы)
|
Каждый цикл стерилизации
|
Бактериологическим методом
|
2 раза в год
|
6
|
Дезкамерный блок
|
Дезинфекционные камеры
|
Контроль работы физическими и химическими методами
|
Каждый цикл
|
СП 3.5.1378-03
МУК 4.2.1935-01
|
Бактериологический контроль (с использованием
тест-культур)
|
1 раз в квартал
|
7
|
Лечебно-диагностические отделения и кабинеты
|
Химические средства для дезинфекции
|
Определение концентрации АДВ (активного действующего
вещества) в рабочих растворах дезсредств и соответствие концентрации
|
1 раз в месяц (установки для получения растворов
дезинфицирующих средств - в соответствии с инструкцией по эксплуатации)
|
СП 3.5.1378-03
|
8
|
Палатные отделения
|
Бельевой режим
|
Камерная обработка постельных принадлежностей
|
В терапевтических
1 раз в 3 дня
1 раз в месяц
|
СанПиН 2.1.3.1375-03
МУ 3.5.736-99
|
Микробиологический контроль качества стирки белья
собственной прачечной путем смывов
|
1 раз в 3 месяца (10 - 15 смывов)
|
Контроль за организацией литания в ЛПУ
|
9.
|
Пищеблок для пациентов и персонала
|
Контроль за организацией питания в ЛПУ
|
Контроль соблюдения технологии изготовления и
качества готовых блюд
|
Ежедневно
|
СанПин 2.3.2.1324-03
СанПин 2.3.6.1079-01
СанПин 2.3.2.1078-01
Федеральный закон от 12 июня 2008 г. № 88-ФЗ
|
Контроль за наличием сопроводительной документации
на сырье и полуфабрикаты, контроль качества поступающей продукции.
|
Ежедневно
|
Лабораторные исследования готовой продукции на
калорийность, химический состав.
|
2 раза в год (не менее 3 проб)
|
Микробиологическое исследование блюд, смывов с
технологического оборудования, рук персонала, кухонной утвари
|
2 раза в год (не менее 3 проб продукции, 10 - 20
смывов)
|
Обеспечение радиационной безопасности пациентов и
персонала
|
10.
|
Кабинеты и отделения, использующие источники
ионизирующего излучения
|
Обеспечение радиационной безопасности пациентов и
персонала
|
Индивидуальный дозиметрический контроль персонала
группы А.
|
1 раз в квартал
|
СанПиН 2.6.1.1192-03 СП 2.6.1.799-99 (ОСПОРБ-99)
Р 2.2/2.6.1.1195-03
Дополнение № 1 к Р 2.2.755-99
НРБ-99
ФЗ № 128-ФЗ от 08.08.01 г.
ФЗ № 3-Ф3 от 09.01.96 г.
Постановление Правительства РФ № 107 от 25.02.04 г.
МУК 2.6.1.760-99
МУК 2.6.1.1797-03
|
Контроль мощности дозы рентгеновского излучения на
рабочих местах персонала, в смежных с процедурной помещениях и на территории.
|
Не реже 1 раза в 2 года
|
Контроль эффективности передвижных и индивидуальных
средств защиты.
|
Не реже 1 раза в 2 года.
|
Контроль эксплуатационных параметров
рентгенологического оборудования
|
постоянно
|
Проведение медицинских осмотров персонала группы А
|
при поступлении на работу и ежегодно
|
Профессиональная подготовка и переподготовка
персонала группы А. Проведение подготовки специалистов, работающих с ИИИ
осуществляющих РК, по вопросам радиационной безопасности
|
Не реже 1 раз в 5 лет
|
Оценка, регистрация и учет дозовых нагрузок
пациентов
|
При каждом диагностическом рентгенологическом и
радиологического исследовании
|
Радиационный контроль пациентов при проведении
лучевой терапии путем введения радиофарм-препаратов в организм
|
Перед выходом из ЛПУ
|
Контроль за источниками неионизирующих излучений
|
11.
|
Электромагнитное излучение (ЭМИ) на рабочих местах в
физиотерапевтических, диагностических кабинетах
|
Контроль за источниками неионизирующих излучений
|
ЭП 50 Гц, УВЧ, СВЧ, УФ, магнитное поле
|
1 раз в 3 года
|
СанПиН 2.1.3.1375-03
СанПиН 2.6.1.1192-03
СанПиН 2.2.4.1329-03
Р 2.2.2006-05
|
12.
|
Рабочие места в подразделениях магнитно-резонансной
томографии
|
Шум, создаваемый томографом
|
1 раз в 3 года
|
СанПиН 2.1.3.1375-03
СП 2.2.4/2.1.8.562-96
СП 2.2.4/2.1.8.566-96
|
Постоянное магнитное поле
|
1 раз в 3 года
|
13.
|
Рабочие места с ПЭВМ
|
ЭМИ от ПЭВМ
|
При установке нового оборудования
|
СанПиН 2.2.2/2.4.1340-03
|
Рабочие места с лазерными установками
|
Лазерные установки 3 - 4 класса опасности
|
При установке нового оборудования
|
СанПиН 2.6.1.1192-03
СанПин 5804-91
Санитарный паспорт
|
Контроль санитарно-технического состояния и
содержания учреждения
|
14.
|
Зуботехнические лаборатории
|
Исследование воздуха рабочей зоны
|
На содержание вредных химических веществ:
|
|
СП № 2956а-83 от 28.12.83 г.
СанПиН 2.1.3.1375-03
|
метилметакрилаты, гипс, кремний и др.,
|
1 раз в год
|
Операционные, процедурные кабинеты
|
лекарственные средства
|
1 раза в 2 года
|
Морги, ПАО, бюро СМЭ
|
фенол и формальдегид
|
1 раза в 2 года
|
озон
|
1 раза в 2 года
|
кабинеты озонотерапии, гараж и санитарный транспорт
(в помещении гаража и в салонах автомобилей - 30 % от количества машин)
|
азот диоксид, окись углерода, формальдегид, фенол,
бензол
|
1 раза в 2 года
|
15.
|
Палаты, помещения с постоянными рабочими местами и др.
помещения с нормируемыми показателями микроклимата
|
Микроклимат:
|
температура воздуха, относительная влажность,
скорость движения воздуха
|
2 раза в год (теплый и холодный периоды)
|
СанПиН 2.1.3.1375-03
СанПин 2.2.4.548-96
|
16.
|
Помещения с постоянными рабочими местами и др.
помещения с нормируемыми показателями
|
Освещенность
|
Уровни искусственной освещенности
|
1 раз в год
|
СанПиН 2.1.3.1375-03
СанПин 2.2.1/2.1.1.1278-03
|
17.
|
|
Шум от работающего оборудования, в т.ч.
вентиляционного
|
Уровни звука, звукового давления в октавных полосах
и др. нормируемые показатели
|
При вводе в эксплуатацию
|
СанПиН 2.1.3.1375-03
|
При реконструкции
|
СН 2.2.4/2.1.8.562-96
|
18.
|
ЦСО и пищеблок, аптека
|
Внутренние водопроводные сети
|
Качество питьевой воды по органолептическим,
физико-химическим и бактериологическим показателям
|
Перед началом эксплуатации
|
СанПиН 2.1.3.1375-03
СанПиН 2.1.4.1116-02
СП 1.1.1058-01 с изменениями и дополнениями № 1 (СП 1.1.2193-07)
|
После проведения ремонта внутренней водопроводной
сети
|
артезианские скважины ЛПУ
|
После аварийных ситуаций
|
19.
|
Бассейны
|
Вода лечебных бассейнов
|
Микробиологические показатели (колиформные бактерии,
колифаги и лецитиназоположительные стафилококки)
|
2 раз в год
|
СанПиН 2.1.3.1375-03
СанПин 2.1.2.1188-03
СП 1.1.1058-01 с изменениями и дополнениями № 1
(СП 1.1.2193-07)
|
Смывы с поверхностей (поручни, чаша бассейна, ванны)
|
2 раз в год
|
СанПин 2.1.2.1188-03
|
Работа с возбудителями I - IV групп патогенности
|
20.
|
Клинико-диагностические и микробиологические
лаборатории
|
Работа с возбудителями I - IV групп патогенности
|
Проведение бактериологического контроля в
лаборатории методом исследования смывов с объектов окружающей среды
|
В соответствии с планом внутрилабораторного контроля
|
СанПиН 2.1.3.1375-03
СП 1.3.2322-08
СП 1.2.1318-03
СП 1.1.1058-01
с изменениями и дополнениями № 1 (СП 1.1.2193-07)
|
Примечание: представленный план минимальных
лабораторно-инструментальных исследований является одним из разделов программы
производственного контроля, разрабатываемой юридическим лицом или
индивидуальным предпринимателем в соответствии с требованиями технических
регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов и
других нормативных правовых актов.
2. Объекты, на которых не требуется выполнение лабораторно-инструментальных
исследований в рамках производственного контроля
1.
|
Объекты розничной торговли
непродовольственными товарами;
|
2.
|
Парикмахерские не оказывающие
услуги маникюра, педикюра, косметики и косметологии;
|
3.
|
Гостиницы;
|
4.
|
Общежития;
|
5.
|
Музеи;
|
6.
|
Библиотеки;
|
7.
|
Театры;
|
8.
|
Цирки;
|
9.
|
Дискотеки;
|
10.
|
Кинотеатры;
|
11.
|
Выставочные залы;
|
12.
|
Объекты ритуальных услуг;
|
13.
|
Общественные туалеты;
|
14.
|
Приемные пункты прачечных,
химчисток;
|
15.
|
Спортивные комплексы (стадионы,
клубы, фитнес-центры и т.п.) без бань-саун, бассейнов, организаций
общественного питания;
|
16.
|
Центры социального обслуживания
населения;
|
17.
|
Офисные помещения;
|
18.
|
Дошкольные, школьные учреждения, за
исключением имеющих в своем составе пищеблоки
|
19.
|
Объекты розничной торговли
нескоропортящимися пищевыми продуктами в промышленной упаковке;
|
20.
|
Объекты розничной торговли
табачными изделиями;
|
21.
|
Объекты розничной торговли плодоовощной
продукцией;
|
22.
|
Объекты общественного питания,
реализующие нескоропортящиеся пищевые продукты в промышленной упаковке и
(или) алкогольные напитки (бары, рюмочные и т.п.);
|
23.
|
Предприятия, осуществляющие
расфасовку нескоропортящихся пищевых продуктов;
|
24.
|
Производство соли;
|
25.
|
Производство специй.
|
26.
|
Медицинские организации и другие
организации, осуществляющие работы и услуги по оказанию медицинской помощи
без парентеральных вмешательств, без использования медицинского
инструментария и оборудования для осмотра, диагностики и лечения, без
применения аппаратов, являющихся источниками ионизирующих и неионизирующих
излучений, а также не осуществляющие работы с возбудителями инфекционных
заболеваний человека 1 - 4 групп патогенности (кабинеты лечебной физкультуры,
массажа, мануальной терапии, терапевта, педиатра, гомеопата, невролога,
кардиолога, генетика, психотерапевта, психиатра, гематолога, ревматолога,
профпатолога, эндокринолога и других специалистов, осуществляющих
консультативный прием в соответствии с вышеперечисленными условиями)
|
27.
|
Организации, осуществляющие
фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для
медицинского применения:
|
|
-
|
аптечные учреждения (аптеки, аптечные
магазины, пункты, киоски), не осуществляющие изготовление и фасовку
лекарственных средств, а также реализацию МИБП;
|
|
-
|
аптеки ЛПУ, не осуществляющие
изготовление и фасовку лекарственных средств;
|
|
-
|
предприятия оптовой торговли лекарственными
средствами, не осуществляющие хранение и реализацию МИБП.
|
28.
|
В организациях, для которых
медицинская и фармацевтическая деятельность не является основной
(стационарные учреждения социальной защиты, профилактории и т.п.) вопрос о
необходимости осуществления производственного контроля решается в
соответствии с п.п. 23, 24
|
Руководитель Федеральной службы по
надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
|
Г.Г.
Онищенко
|
|
|