На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ГОСТ Р 58976-2020

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

Обозначение: ГОСТ Р 58976-2020
Обозначение англ: GOST R 58976-2020
Статус:принят
Название рус.:Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
Название англ.:Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems
Дата добавления в базу:01.01.2021
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:01.08.2021
Область применения:Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. <BR> Настоящий стандарт применим: <BR> - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; <BR> - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; <BR> - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований. <BR> Настоящий стандарт не применим: <BR> - к программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или принадлежности к медицинскому изделию; <BR> - к программному обеспечению, которое само по себе является медицинским изделием.
Оглавление:Предисловие
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие аспекты и подход к валидации программного обеспечения
4.1 Определение термина "валидация программного обеспечения"
4.2 Деятельность по обеспечению доверия к функционированию программного обеспечения: инструменты из набора инструментов
4.3 Подход на основе критического мышления
5 Валидация программного обеспечения и подход на основе критического мышления
5.1 Краткий обзор
5.2 Установление необходимости валидации программного обеспечения
5.2.1 Идентификация процесса и применяемого программного обеспечения
5.2.2 Оценка применимости регулирующих требований
5.2.3 Процессы и программное обеспечение, не подпадающие под регулирующие требования к медицинским изделиям
5.3 Стадия разработки
5.3.1 Планирование валидации
5.3.2 Определение/Идентификация
5.3.3 Имплементация, тестирование и развертывание
5.4 Стадия обслуживания
5.4.1 Переход в стадию обслуживания
5.4.2 Планирование обслуживания
5.4.3 Типы обслуживания, проводимые в рамках стадии
5.4.4 Изменения процесса: переход к мерам по управлению риском
5.4.5 Экстренные изменения
5.4.6 Поддержка предусмотренного применения
5.5 Стадия вывода из эксплуатации
6 Документация
7 Обязательные процессы
Приложение A (справочное). Набор инструментов
Приложение B (справочное). Менеджмент риска и риск-ориентированный подход
Приложение C (справочное). Примеры
Библиография
Разработан: ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:27.08.2020 Росстандарт (566-ст)
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Применение информационных технологий Применение информационных технологий в здравоохранении ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Применение информационных технологий Применение информационных технологий в здравоохранении ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Здравоохранение
Нормативные ссылки:

Скачать ГОСТ Р 58976-2020