ГОСТ Р 58976-2020

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий

Обозначение:	ГОСТ Р 58976-2020
Обозначение англ:	GOST R 58976-2020
Статус:	принят
Название рус.:	Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий
Название англ.:	Medical devices. Software. Part 2. Validation of software for medical device quality systems
Дата добавления в базу:	01.01.2021
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.08.2021
Область применения:	Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. <BR> Настоящий стандарт применим: <BR> - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; <BR> - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; <BR> - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований. <BR> Настоящий стандарт не применим: <BR> - к программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или принадлежности к медицинскому изделию; <BR> - к программному обеспечению, которое само по себе является медицинским изделием.
Оглавление:	Предисловие Введение 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие аспекты и подход к валидации программного обеспечения 4.1 Определение термина "валидация программного обеспечения" 4.2 Деятельность по обеспечению доверия к функционированию программного обеспечения: инструменты из набора инструментов 4.3 Подход на основе критического мышления 5 Валидация программного обеспечения и подход на основе критического мышления 5.1 Краткий обзор 5.2 Установление необходимости валидации программного обеспечения 5.2.1 Идентификация процесса и применяемого программного обеспечения 5.2.2 Оценка применимости регулирующих требований 5.2.3 Процессы и программное обеспечение, не подпадающие под регулирующие требования к медицинским изделиям 5.3 Стадия разработки 5.3.1 Планирование валидации 5.3.2 Определение/Идентификация 5.3.3 Имплементация, тестирование и развертывание 5.4 Стадия обслуживания 5.4.1 Переход в стадию обслуживания 5.4.2 Планирование обслуживания 5.4.3 Типы обслуживания, проводимые в рамках стадии 5.4.4 Изменения процесса: переход к мерам по управлению риском 5.4.5 Экстренные изменения 5.4.6 Поддержка предусмотренного применения 5.5 Стадия вывода из эксплуатации 6 Документация 7 Обязательные процессы Приложение A (справочное). Набор инструментов Приложение B (справочное). Менеджмент риска и риск-ориентированный подход Приложение C (справочное). Примеры Библиография
Разработан:	ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:	27.08.2020 Росстандарт (566-ст)
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Применение информационных технологий Применение информационных технологий в здравоохранении ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ Применение информационных технологий Применение информационных технологий в здравоохранении ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Здравоохранение
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 1.5-2012 «Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила построения, изложения, оформления и обозначения» Федеральный закон 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации»

Скачать ГОСТ Р 58976-2020